●近年のFDAの査察傾向から、適切なCAPA実施の方法を探る！ 本書は、「正しい是正措置・予防措置のための 事例に学ぶCAPAとその実践」（2014年7月刊）の続編となる書籍です。近年のFDA査察の傾向から、「適切なCAPAの実施」に何が必要かを考察するため、Warning Letterの事例を数多く集めています。さらに可能な限り#483も入手し、FDAの査察官が指摘した#483の観察事項とWarning Letterの内容を系統的に比較、製造所が提示したCAPAに関する不足部分やFDAが期待／許容するCAPAについて考察を試みています。

6,600円

続 事例に学ぶCAPAとその実践…

令和元年10月に行われた「第25回GLP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について解説。 今版では、最近のGLP適合性調査の動向と留意事項、OECD GLP文書No.19（OECD　AD No.19：被験物質の管理、特性確認及び使用）の留意点及びPMDAに対するOSE（GLP査察現地評価）の結果とOECD GLPの活動について述べるとともに、最近の調査で見られた病理検査に関する問題点について解説。また、2019年3月15日に発出された「『トキシコキネティクスに関するガイダンス』におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Q&A）」（ICH S3A Q&A）の概要と関連動向についても詳述。 　その他にも、逸脱事項とされた事例に対するPMDAの見解、関係各方面より寄せられた質問事項と回答・考え方について掲載。 医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP業務に従事する方、薬事業務担当者はもちろん、GLP制度の理解を深めるうえからも、より多くの関係者に手にとってもらいたい一冊。 第1章 1．はじめに 2．最近のGLP適合性調査 3．マイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Q&A）と関連動向 4．OECD AD No.19の留意点 5．最近の調査で見られた病理検査に関する問題点 6．GLP適合性調査における留意事項 7．OSEの結果とOECD GLPにおける最近の活動 第2章 1．GLP適合性調査における逸脱事項 2．GLPに関するQ&A 資料（関係法令、通知等）

4,840円

医薬品・医療機器・再生医療等製品GLPガイドブック202…

●コミュニケーション事例をもとに、OTC医薬品販売時におけるポイントを徹底解説！ 本書は、OTC医薬品販売に関する基礎知識を解説するとともに、各薬効群ごとに実際に顧客に接する場面のシミュレーションを通して、発症のメカニズム、作用機序の説明のノウハウを紹介し、「どんなことをヒアリングし、どのような製品をすすめたらよいか？」の疑問に答えています。登録販売者の方にはもちろん，薬剤師の方にも必携の1冊です。

3,850円

OTC医薬品販売のエッセンス　第3版…

5,280円

中医臨床のための常用生薬ハンドブック…

「再生医療等製品など新モダリティ医薬品の台頭とそれに伴う早期承認制度の導入により医薬品開発プロセスが短期化する中、 首尾よく研究開発や承認申請を行うことが迫られている。そこでカギとなるのがCMC薬事デザイン力。 本書では、筆者の医薬品メーカー時代の経験や他業種の事例などもふまえ、様々な切り口から予測不能なVUCA時代を生き抜くための“デザイン力”を考察する。 モダリティ：製薬業界においては、低分子医薬品、再生医療、遺伝子治療といった治療手段の様式を指す。 CMC：Chemistry Manufacturing & Controlの略。医薬品の承認申請における製造や品質管理に関わる情報のこと。 」

1,760円

CMC薬事デザイン -新モダリティ医薬品時代の CMC …

一、四〇〇年前の古典『雷公薬対』（徐之才著）の伝統を受け継ぎ、名老中医・施今墨が現代的にアレンジした二味配合法。歴代の経験と自身の臨床経験から得られた貴重な組み合わせを示す。約二九〇対の「対薬」の組成、単味の効能、配合効果、適応症、常用量、臨床応用を記載。

4,620円

中医対薬

くすりの安全性評価にかかわる概念が、豊富な具体例をもとにわかりやすくまとめられ、この１冊でくすりの安全性評価の全体像がつかめる、ミニエンサイクロペディアとも呼べる待望の決定版入門書。いま注目のくすりの安全性評価のさらなる理解のために最新の概念がいま明らかに。

6,600円

くすりの安全性を科学する…

4,180円

図解で学ぶDDS第2版

■高齢者が訴える症状から薬のはたらきを学びましょう！ 「眠れない」「ものが見えづらい」「トイレが近い」など、高齢者にありがちな症状ごとに、その原因疾患と薬についてわかりやすく整理した入門書。 薬がからだのなかでどうはたらくのか、からだの構造と合わせて学びます。 例えば、睡眠薬は脳に作用して、興奮させる物質を抑えたり、鎮静化する物質を増やしたりします。その結果、睡眠障害を和らげ、眠りにつくことができるのですが、こうした脳に直接作用する流れを押さえておくと、依存性があったり、ふらつきやめまいの副作用につながることも理解しやすくなります。 ■実はその症状は薬の副作用かも？ 薬の作用は絶大ですが、一方で怖い副作用もあります。 ふらついたり、転んだり、目がかすんだり、眠くなったり、食欲がなくなったり、お腹を壊したりなど、高齢者によく見られるこれらの症状が、実は薬の副作用で生じている可能性もあります。 鎮痛薬のロキソプロフェンは痛みを止めてくれますが、一方で胃を荒らしてしまうなど、一つの作用が有効に働くと同時に別の作用が有害事情を起こすのが薬です。それを知っておくことで、高齢者に生じている薬の副作用を軽減するための支援も検討できるでしょう。 ■適切な支援のための一冊！ 本書は、介護を必要とする高齢者の一番身近な存在である介護職の皆さまに押さえておいてほしい知識をまとめ、薬に関するQ&Aや用語集も収載しました。多剤併用など、近年の課題の理解にも役立ちます。 高齢者によくある症状に寄り添い、それを和らげることのできる薬のはたらきとつかいかたを学んで、適切な支援ができる介護職になるためにぜひ読んで欲しい1冊です。 【主な目次】 1章　薬の基本を知る 2章　体の仕組みと薬 3章　症状からみる薬と薬理 4章　症状からみる副作用 5章　薬に関するQ＆A 6章　薬に関する用語集

1,980円

介護職必携　症状から理解する薬のはたらきとつかいかた…

●第4章「わが国の市販後の医薬品リスクマネジメント」について大幅な見直しを行ないました。 ●2014年11月に施行された医薬品医療機器等法の5年毎の見直し（2019年中に公布予定）について検討された医薬品医療機器制度部会での「薬機法改正の取りまとめ案」から、「日本の医薬品リスクマネジメント」に関連する内容について第1章で紹介しています。 医薬品による最適な治療効果を引き出すためには、有効かつ安全で、品質の確保された医薬品が、必要かつ十分な情報とともに医療の場に提供され、適正に使用され、さらには、医療の場からの情報が迅速かつ正確にフィードバックされ、より有効で安全な使用へと生かされることが重要です。そのためには、開発・審査段階から製造・販売後までの医薬品のライフサイクル全般にわたり、一貫したリスクマネジメントが必要となります。 本書は、わが国における現行の医薬品安全対策（開発から市販後まで）について、その歴史や仕組みを日本語と英語で簡潔明瞭に解説するとともに、海外の担当者にもわかりやすい英語を用いて見やすい対訳形式で掲載しています。　 第3版では、国際的な変化などに対応したわが国の薬事規制などの見直しの内容などを取り入れており、医薬品の製造販売後安全管理や製造販売後調査担当の方々に幅広く活用されている関係者必携の1冊です。

15,400円

日英対訳　日本における医薬品のリスクマネジメント　第3版…

●製法変更、委託先の変更、溶媒の変更……これらがもたらす“リスク”とは？ ●バルサルタン原薬へのニトロソアミン不純物混入は、変更管理の不備が原因だった！ 製造方法、製造場所、規格、原料等、承認取得後の変更は高い頻度で発生する事象です。昨今、話題になった品質問題では、「適切に変更管理ができていない」「申請や届出を行うべき変更が放置されている」といったことに起因するものも多く、今一度“適切な変更管理”の実施方法を見つめ直す時期にあると言えます。 本書は、ICH Qシリーズのガイドラインが示す“リスクベース”の考え方を導入した変更管理手法を解説し、変更頻度が高い事項の例を示す実践書です。第2版では改正GMP省令やICH Q12ガイドラインに関する記載も加え、さらにバルサルタン原薬へのニトロソアミン不純物混入事案について変更管理の視点から考察するなど、最新情報も盛り込んでいます。

9,240円

GMP変更管理・技術移転　第2版…

4,950円

臨床試験のためのデータモニタリング委員会実践ガイドブック…

物理薬剤学，生物薬剤学を含め，薬剤学で扱うすべての領域をカバー．医薬品製剤の調製から人体への適用及び効果発現までの過程をバランスよく解説．各章末に「学習のまとめ」と，解答・解説付きの「練習問題」を掲載し，講義の復習や知識の定着を助ける．今改訂では，第十七改正日本薬局方へ対応するとともに，平成25年度改訂版薬学教育モデル・コアカリキュラムにも準拠した．

6,270円

製剤学（改訂第7版）

○過去7年分の過去問題から、合格するために必要な問題をすべて掲載。 ○全国10ブロック（北海道・東北、北関東・甲信越、北陸・東海、南関東、近畿、大阪、奈良、四国、中国、九州・沖縄）の問題を網羅しているため、全国どこで受験しても対応できる。 ○問題と解答がページ内で一覧できるため、効率的に問題演習がこなせる。 ○別冊まとめノートをつきで、覚えておきたい定番知識や、重要項目はまとめてインプットできる。 ○赤シート対応書籍で、いつでもどこでも学習できる。 ○2023年4月改訂　厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」に対応 【構成】 ●過去問題編 1　医薬品の本質 2　人体の働きと医薬品 3　医薬品とその作用 4　薬事関係法規・制度 5　医薬品の適正使用・安全対策 ●別冊まとめノート 【改訂のポイント】 4割程度の問題を最新問題に差し替え、2023年4月改訂の厚生労働省「試験問題の作成に関する手引き」に対応

1,980円

2024年度版　スッキリとける登録販売者　過去問題集…

●医薬品・食品等の微生物試験に携わる方必携！ 操作・試験手法、評価の仕方・考え方の疑問に専門家が答えています。 月刊誌「PHARM TECH JAPAN」の人気連載『微生物試験法Q&A-現場の困った！ に答える誌上セミナー』は、微生物試験業務に携わる読者からの質問に対して、実際に試験を行っている専門家が回答することで、疑問点を広く共有できる連載として好評です。 本書は、この人気連載を書籍化したもので、医薬品・食品等の微生物試験に関する素朴な質問や、微生物管理に必要な基礎的な内容から運用にあたっての実務的な内容まで、読者から寄せられた多くの質問のほか、知っておくべき重要な分野・事項などを補完する新たな質問も追加して全104のQ&Aで再編集しています。

6,600円

実践　微生物試験法Q&A…

令和3年実施の全国登録販売者試験問題と解答に解説を加えた試験対策に最適な過去問集。 ※全都道府県8ブロック（全960問）を収載。 　解説部分を最新の手引きの解釈を反映させたのはもちろん、過去問部分についても新手引の内容に合致するように改変し、該当箇所に点線をひいているので変更箇所を一目で確認することができます。 登録販売者試験は最新の手引に対応した学習が合格への“近道”になります。 《問題編》 ● 北海道・東北【共通問題：北海道／青森／岩手／宮城／秋田／山形／福島】 ● 北関東・甲信越【共通問題：栃木／群馬／茨城／山梨／長野／新潟】 ● 南関東【共通問題：東京／千葉／埼玉／神奈川】 ● 北陸・東海【共通問題：富山／石川／岐阜／静岡／愛知】 ● 奈良 ● 関西広域連合・福井【共通問題】 ※ 関西広域連合には、滋賀、京都、大阪、兵庫、和歌山、徳島が参加 ● 中国・四国【共通問題：島根／鳥取／岡山／広島／山口／香川／愛媛／高知】 ● 九州・沖縄・三重【共通問題：福岡／大分／宮崎／鹿児島／熊本／佐賀／長崎 ／沖縄／三重】 別冊 《解答編》 ● 北海道・東北 ● 北関東・甲信越 ● 南関東 ● 北陸・東海 ● 奈良 ● 関西広域連合・福井 ● 中国・四国 ● 九州・沖縄・三重

2,200円

令和4年版 全国登録販売者試験過去問正解 手引き（令和4…

スタンダード薬学シリーズ?“1. 薬学総論?，?”および“5.衛生薬学”に対応した国試形式の演習書． 目次： 1．物理系薬学 2．化学系薬学 3．生物系薬学 4．アクティブラーニング課題

6,160円

薬学演習2（スタンダード薬学シリーズ2-9）…

●薬学的管理の10のチェックポイントを20の疾患別に解説！ 本書は、かかりつけ薬剤師・薬局機能を発揮できるよう、薬学的管理を実践するうえで必要な10項目のチェックポイントを、疾患別に1患者からの情報による薬学的管理、2処方薬からの薬学的管理、3患者の生活スタイルなどからの薬学的管理の3つの視点で構成し解説しています。また、「検査値の活用」「薬剤師ができる栄養指導」「ポリファーマシー対策の視点10箇条」の各エッセンスを薬剤師が患者に信頼されるためのアプローチの実践に役立つ情報としてまとめています。

3,300円

かかりつけ薬剤師のための 疾患別薬学管理マニュアル…

中枢神経作用薬、農薬、自然毒、規制薬物・危険ドラッグの構造、物性、分析基本情報、マススペクトルデータ、中毒症状、薬理作用、薬物動態、治療・中毒濃度などがこの１冊に凝集。診療・分析関係者のほか、薬毒物情報を取り扱う警察官、弁護士などの業種にも最適。診療・分析に関する解説付きで、初学者も安心です。

8,140円

薬毒物情報インデックス…

＜その気づき，そのひとことで患者指導に違いが生まれる＞ 「患者さんに伝えたいことが，うまく表現できていない気がする…」 悩む薬剤師のもとに現れる薬の妖精“ヤクシー”が，服薬指導のポイントや落とし穴など「伝え方」のヒントをくれる！薬剤師が伝えるべきこと，薬剤師が伝えたいことがわかる医療マンガ 【目次】 プロローグ 第1話　いつもと違う薬…？ 〜くり返す膀胱炎と抗菌薬〜 第2話　貼ったところに効くんじゃないの…？ 〜経皮吸収型製剤と局所製剤の違い〜 第3話　健康食品って安全でしょう…？ 〜健康食品の安全性と副作用〜 第4話　うつ病じゃないのに“効能：うつ”…？ 〜薬剤情報提供文書記載内容の誤解〜 第5話　痛み止めを使いたいけど胃が荒れるかも…？ 〜鎮痛薬による胃への副作用〜 第6話　ほかに飲んでる薬はないけれど…？ 〜見逃しやすい健康食品との相互作用〜 第7話　薬の数が多いと副作用が起こるの…？ 〜多剤併用への不安〜 第8話　インフルエンザワクチン 薬を学ぼう病気を知ろう1　インフルエンザの治療と考え方 薬を学ぼう病気を知ろう2　光線過敏症の考え方 薬を学ぼう病気を知ろう3　花粉症の賢い治し方 薬を学ぼう病気を知ろう4 水虫薬の正しい塗り方 薬を学ぼう病気を知ろう5 坐薬が2種類のときの使い方 プロローグ 第1話　いつもと違う薬…？ 〜くり返す膀胱炎と抗菌薬〜 第2話　貼ったところに効くんじゃないの…？ 〜経皮吸収型製剤と局所製剤の違い〜 第3話　健康食品って安全でしょう…？ 〜健康食品の安全性と副作用〜 第4話　うつ病じゃないのに“効能：うつ”…？ 〜薬剤情報提供文書記載内容の誤解〜 第5話　痛み止めを使いたいけど胃が荒れるかも…？ 〜鎮痛薬による胃への副作用〜 第6話　ほかに飲んでる薬はないけれど…？ 〜見逃しやすい健康食品との相互作用〜 第7話　薬の数が多いと副作用が起こるの…？ 〜多剤併用への不安〜 第8話　インフルエンザワクチンのよくある誤解 〜接種したのに発症した〜 付録：薬を学ぼう病気を知ろう その1　インフルエンザの治療と考え方 その2　光線過敏症の考え方 その3　花粉症の賢い治し方 その4　水虫薬の正しい塗り方 その5　坐薬が2種類のときの使い方

1,650円

伝え方の処方せん

4,180円

院内製剤学

5,500円

新編医薬化学

本書では「本草商店街」を舞台に、漢方薬局に勤める薬剤師の姜乾（きょうかん）と、そのお父さんで中医師の姜生（きょうしょう）が、中薬の性能・炮製技術・産地と採集などの事柄から中薬学の面白さを再発見していきます。あなたもどうぞご一緒に。ページをめくると物語のはじまりです。

3,960円

乾くんの教えて！中薬学…

風物詩のように流行するインフルエンザ，定期予防接種で受けてきたさまざまなワクチン接種… 私たちの生活は，ウイルスと共存のもとに営まれています．しかし，平穏な日常のなかでは，なかなかウイルスを意識することがなかったのではないでしょうか？ 　目に見えない存在だからこそ，よくわからない，こわい，と感じるのは人間の本能かもしれません．本特集では，ウイルスを徹底的にビジュアル化解説することで，読者が「適度に恐れ，適切に対処できる」医療者になれることを目指します． 第1特集　今だから語ろう，ウイルスを 1. ウイルス を知れば百戦して殆からず 　1. ウイルスとはなにものか 　2. ウイルス解体新書 〜見てわかるウイルスの構造と特性〜 　3. かぜのとき僕らの身体には何が起きているか 　4. 人間の遺伝子に取り込まれているウイルス (HHV-6) 　5. ウイルスの履歴書 2. ウイルスと戦う 方法 　1. 消毒薬 　2. ワクチン 　3. 抗ウイルス薬 3. なんでも ウイルス相談室 第2特集　今だから語ろう，コロナウイルスを再検証！ 新型コロナウイルス 　1. 新型コロナウイルスは今までのウイルスと何が違うのか 　2. 新型コロナウイルス対策に関する噂の再検証 　 〜空間除菌から BCG まで〜 　3. 薬局ができる新型コロナウイルス感染症対策 　4. 集団心理と新型コロナウイルス [column] 新型コロナウイルスのワクチン 子ども達への眼差しと子ども達からの眼差し 巻末提言 ウイルスがぼくらにもたらすもの〜福音と災厄〜

1,320円

Rp.+（レシピプラス） 2021年春号 Vol.20 …

4,950円

薬学生のための天然物化学テキスト…

4,950円

化学構造と薬理作用第2版…

好評の「よくわかる改正薬機法」シリーズの最新版！ 令和元年12月に公布された「改正医薬品医療機器等法」についての解説書。 特に本書は多様な内容が盛り込まれている「改正薬機法」のなかでも、「医薬品販売制度」について重点的に取り上げ解説をしています。※令和3年8月施行分まで対応 難しい文体で理解しにくい法律の文章を、カラーイラストや図表を多く用いながら柔らかな言い回しで解説しているので、初心者の方も安心して学習することができます。

2,750円

カラー図解　よくわかる薬機法　医薬品販売制度編　第2版…

3,850円

実践ちょいたし漢方増補版…

4,180円

医薬品開発ツールとしての母集団PK-PD解析…

●バイオ医薬品の製造方法確立、品質評価、品質管理戦略構築の手引き書！ ●医薬品のライフサイクルマネジメント・連続生産技術・分析法開発（Analytical QbD）など、近年のICHの動向を盛り込んだ章を新設 バイオ医薬品は、動物細胞や微生物の生合成過程を利用して生産されるタンパク質等を主成分とする医薬品で、多様性に富み、複雑で変化しやすい性質があります。そのため、バイオ医薬品の構造解析をはじめとする特性解析、製品の有効性・安全性を担保した科学的評価に基づいた適切な製造工程、設備、その管理手法が重要となります。 本書は、そうしたバイオ医薬品の品質管理、つまり研究開発から製造方法確立、製造工程管理、品質評価などに至る、製品ライフサイクルの品質管理戦略構築に必要な情報をまとめた手引書です。 第2版では、「より進んだ手法（enhanced approach）」の考え方をベースに全面的に再構成しており、高度化する分析技術や最新の通知・事務連絡等をふまえ、バイオ医薬品の製造、特性解析、原薬の品質管理、安全性、臨床・非臨床試験の内容をアップデートするとともに、品質リスクマネジメント、バイオ後続品に関する項目を充実させました。 また、近年トピックとして注目されている、医薬品のライフサイクルマネジメント（ICH Q12）、連続生産技術（ICH Q13）、そしてAnalytical QbD・分析法開発と分析法バリデーション改訂（ICH Q2(R2)/Q14）といったICHの動向を盛り込んだ「第9章　バイオ医薬品の今後の展望」、バイオ医薬品等の命名ルールを解説した附録が新設されています。 新規な特性をもつ医薬品、新規な製法・管理手法等を導入する際に、高度化する分析技術、原理の異なるさまざまなアプローチを組み合わせ、リスクを多方面から調査・予測し、品質管理戦略を構築するための議論の一助となる1冊です。 序章　バイオ医薬品とは ◇ 主なバイオ医薬品の基原・本質、および製造・品質管理の概略 第1章　バイオ医薬品の製造と品質管理の概略 ◇ バイオ医薬品の製造と品質管理の概略 第2章　製　造 1 製造（1）　製造用細胞基材 2 製造（2）　製造工程管理 3 製造（3）　品質リスクマネジメントと製造工程・品質管理方針の決定 4 ウイルス安全性 第3章　特性解析 1 構造解析 2 不純物の評価 第4章　原薬の管理 ◇ 規格及び試験方法 第5章　バイオ医薬品の標準品・標準物質 ◇ バイオ医薬品の標準品・標準物質 第6章　安定性 ◇ 安定性 第7章　品質管理戦略の構築と臨床・非臨床試験 1 薬物動態と品質特性 2 薬理作用と品質特性 3 免疫原性 第8章　バイオシミラー ◇ バイオシミラー（バイオ後続品）の開発と評価 第9章　バイオ医薬品の今後の展望 1 ICH Q12　医薬品のライフサイクルマネジメント 2 ICH Q13　連続生産技術の進展 3 分析法開発におけるAnalytical QbD 附録　命名ルール ◇ バイオ医薬品、合成ペプチド、核酸医薬品、および一部の再生医療等製品の命名ルール 索引 ・本文索引 ・ステム等索引

8,800円

有効性・安全性確保のための バイオ医薬品の品質管理戦略　…

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