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1,439円

【中古】ザ・メタ・シークレット/DVD/CPDS-10…

DVD発売日2014/9/17詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認くださいジャンル趣味・教養その他　監督出演収録時間組枚数1商品説明テイチクDVDカラオケ音多Station W収録内容人生一勝二敗／親父のハガキ／こころ変わり／女の口紅商品スペック種別 DVD JAN 4988004783395 製作国日本販売元テイチクエンタテインメント登録日2014/08/06

1,760円

テイチクDVDカラオケ音多Station W [DVD…

ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞3月に運行終了となったJR最後の夜行急行「はまなす」の歴史をたどる。青函連絡船や青函トンネル開通の歴史、「はまなす」の経歴などを振り返るほか、特徴ある客車を車両ごとに紹介。函館での機関車の交換シーンや青函トンネル内の車窓は必見。＜商品詳細＞商品番号：DW-4139Railroad / Yakou Kyuukou Hamanasu Tabiji No Kioku Tsugaru Kaikyou Sen No Ninaite Ed79 To Tomo Niメディア：DVD収録時間：90分リージョン：2カラー：カラー発売日：2016/08/21JAN：4932323413921想い出の中の列車たちシリーズ夜行急行はまなす旅路の記憶津軽海峡線の担手ED79と共に[DVD] / 鉄道2016/08/21発売

4,158円

想い出の中の列車たちシリーズ夜行急行はまなす旅路の記…

ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞＜商品詳細＞商品番号：ANMS-31013Railroad / JR Higashi Nihon Tetsudo File Special Set JR Higashi Nihon Tetsudo File Seriesメディア：DVDリージョン：2発売日：2014/04/25JAN：4560292374488JR東日本鉄道ファイルスペシャルセット JR東日本鉄道ファイルシリーズ[DVD] / 鉄道2014/04/25発売

5,148円

JR東日本鉄道ファイルスペシャルセット JR東日本鉄道…

（趣味／教養）販売会社/発売会社：日本コロムビア（株）(日本コロムビア（株）)発売年月日：2008/10/01JAN：498800160449514年の構想と準備を元、2006年9月アラスカからオーロラ生中継プロジェクト「Live！オーロラ」が始まりました。1年中、24時間生中継を続けるプロジェクトが送り出す映像の中から、世界初の映像を含めて、Live！オーロラ初年度（2006／9−2007／04）から誰も知らなかった北極圏の四季と上空を揺らめくオーロラの映像を収録しました。

871円

【中古】 Live！オーロラ　1stブレイクアップ／（趣…

詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2019/3/2八局麻雀7 ジャンル趣味・教養その他監督出演高宮まり東城りお小笠原奈央古川彩乃柴田英嗣尾形貴弘岡田紗佳大亀あすかV☆パラダイスで放送の麻雀バラエティ「八局麻雀」第七弾がDVD化。親連荘なしの八局という画期的なルールにより対局がスピーディに展開。実況席からもタレント・雀士によるコメントが入り、まるで有名人のプライベート麻雀を自宅で覗き見しているかのような、これまでの対局番組には無いバラエティ要素満載の麻雀番組。種別 DVD JAN 4988166103260 収録時間 503分画面サイズビスタ組枚数 4 製作年 2017 製作国日本音声日本語（ステレオ）販売元 AMGエンタテインメント登録日2018/12/12

5,697円

八局麻雀7 [DVD]

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近鉄プロファイル車両篇第1章特急形[DVD] I /…

マージャンサイキョウセン2024シャープ7エムリーガーブイエスタイトルホルダー詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2024/11/2関連キーワード：マージャン麻雀最強戦2024 ＃7Mリーガーvsタイトルホルダー中巻マージャンサイキョウセン2024シャープ7エムリーガーブイエスタイトルホルダージャンル趣味・教養その他監督出演むく大樹竹内元太醍醐大鈴木優「日本で麻雀が一番強いヤツは誰だ!?」麻雀最強戦2024シーズン第7戦から、8名の内、4名による予選B卓戦（半荘）をリアルタイムで収録。種別 DVD JAN 4985914615570 カラーカラー組枚数 1 製作年 2024 製作国日本音声（ステレオ）販売元竹書房登録日2024/07/31

3,323円

麻雀最強戦2024 ＃7Mリーガーvsタイトルホルダー …

ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞「近代麻雀」主催の麻雀最強戦2017の全日本プロ代表決定戦中巻。連盟、最高位戦、協会、RMU、麻将連合の5団体に所属する約200人で前日予選を開催。前日予選を勝ち抜いた8人の中から4人が対戦した予選B卓の半荘の模様をノーカットで収録。＜商品詳細＞商品番号：TSDV-61099Special Interest / Kindai Mah-Jong Presents Mah-Jong Saikyousen 2017 Zennihon Pro Daihyou Kettei Sen Vol.2メディア：DVD収録時間：100分リージョン：2カラー：カラー音声：日本語ステレオ発売日：2017/12/02JAN：4985914610995麻雀最強戦2017 全日本プロ代表決定戦[DVD] 中巻 / 趣味教養2017/12/02発売

2,970円

麻雀最強戦2017 全日本プロ代表決定戦[DVD] 中巻…

【最短発送日時につきまして】商品のお届け日を「指定なし」としていただきますと最短で発送されます。最短でのお届けをご希望の場合には、お届け日を「指定なし」としてご注文いただきますようお願いいたします。【商品名】世界一わかりやすいTOEICテストの授業リスニングDVD-BOX [DVD]（中古品）中古品の特性上【破れ、パッケージの欠け,割れ、レンタル落ち、メモ書き】等がある場合がございます。また、商品名に【付属、特典、○○付き、ダウンロードコード】等の記載があっても中古品の場合は基本的にこれらは付属致しません。当店の中古品につきましては商品チェックの上、動作に問題がないものを取り扱っております。ご安心いただきました上でご購入ください。保証等の記載がある場合がございますが、中古品となりますためメーカー保証の対象外となります。あらかじめご承知おきください。【ご注文〜発送完了までの流れ】ご注文は24時間365日受け付けております。当店から商品発送後に発送通知メールが送信されます。発送までの期間といたしましては、ご決済完了後より2〜5営業日程度となります。お届け日を「指定なし」としていただきますと最短で発送されます。【ご注意事項】■返品について当店はお客様都合によるご注文・ご決済後のキャンセル・返品はお受けしておりません。ご承知おきのうえご注文をお願いいたします。■商品画像につきまして掲載されております画像はイメージとなります。実際の商品とは色味・付属品等が異なる場合がございますため、予めご承知おきください。■当店へのご連絡につきましてご連絡の際には購入履歴の「ショップへお問い合わせ」よりご連絡をいただきますようお願いいたします。

11,810円

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『DVD カルビン・タンのフィギュア改造＆ペイントテクニック』　日本語字幕版・今回はタミヤ1/35ドイツ国防軍戦車兵セットの　2体のフィギュアのパーツを使ってポーズを　変更する改造方法を紹介しています。・DVD3枚組約350分未開封新品です。定価：税込4290円。（本体3900円+税390円）発送はゆうメール160円を予定しております。※ゆうメール160円の際は代引きはできませんのでご了承下さい。

4,200円

『DVD カルビン・タンのフィギュア改造＆ペイントテクニ…

荒正義／近藤誠一／古川孝次／土田浩翔販売会社/発売会社：ビデオテープ・メーカー(ビデオテープ・メーカー)発売年月日：2017/10/04JAN：4988166102652

871円

【中古】麻雀プロリーグ　2016名人戦　決勝戦／荒正義…

(趣味/教養)コノスプーンハケッコウウルサイディーブイディーブック発売日：2020年02月19日小学館【映像特典】実験映像 PCBEー54895 JAN：4988013092228 16:9 カラー日本語(オリジナル言語) ステレオ(オリジナル音声方式) 日本 KONO SPOON HA.KEKKOU URUSAI DVD BOOK DVD 趣味・実用その他キッズ・ファミリー学習・教育

2,659円

このスプーンは、結構うるさい DVDブック [ (趣味/…

DVD発売日2012/12/21詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認くださいジャンル趣味・教養その他　監督出演収録時間40分組枚数1商品説明10min.ボックス地理 2高校・中学生向け教育番組「10min.ボックス」。NHKの豊富な映像資料から厳選された国内外の映像を用いて、1話10分間でコンパクトに解説。「世界の国々アフリカ州」、「世界の国々ヨーロッパ州」など4話収録。商品スペック種別 DVD JAN 4988066190452 カラーカラー製作年 2011 製作国日本販売元 NHKエンタープライズ登録日2012/10/01

8,622円

10min.ボックス地理 2 [DVD]…

詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2007/2/21シルクロード3 ジャンル趣味・教養ドキュメンタリー監督出演中国から西アジア、ローマ帝国まで、絹を運ぶ貿易路として栄えたシルクロードに根付いた文化や歴史を紹介したドキュメンタリー。収録内容漢武帝とシルクロード種別 DVD JAN 4988467008981 収録時間 52分カラーカラー組枚数 1 製作年 2004 製作国中国音声日本語（ステレオ）販売元コニービデオ登録日2006/12/08

3,323円

シルクロード3 [DVD]

詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2018/11/2麻雀最強戦2018 著名人代表決定戦技術の剣中巻ジャンル趣味・教養その他監督出演本郷奏多片山まさゆき加賀まりこ百田尚樹加藤哲郎大村朋宏水崎綾女鈴木大介雀豪と謳われる著名人が集結。常人には窺い知れない感性と卓越した技術で各界の頂点を極めた者同士が、己のプライド、存在価値を賭けて麻雀で激突。予選を勝ち抜き決勝卓で勝った1名のみが最強戦FINALへと進む。本作では、8名の内、4名による予選B卓戦（半荘）をリアルタイムで収録。種別 DVD JAN 4985914611541 カラーカラー組枚数 1 製作年 2018 製作国日本音声（ステレオ）販売元竹書房登録日2018/08/01

2,930円

麻雀最強戦2018 著名人代表決定戦技術の剣中巻 […

詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2011/9/21共和国脚歩下全5枚組スリムパックジャンル趣味・教養ドキュメンタリー監督出演中国の史観に基づき中国共産党が製作、初めて中国以外の国で公開される貴重な映像の数々を収録。苦難に満ちた社会主義国家建設への道程・渦巻く権力闘争、悲惨な結果を生んだ政策や政変、輝かしい現代中国への変貌の経緯と、今まで謎とされていたその実相に迫るドキュメンタリー。1978年から1999年までの出来事を収録。5枚組スリムパック。封入特典特典ディスク特典ディスク内容ドキュメンタリー「宋慶麗」種別 DVD JAN 4988467014401 収録時間 240分カラーカラー組枚数 5 製作年 1999 製作国中国字幕日本語音声北京語（モノラル）販売元コニービデオ登録日2011/06/29

7,656円

共和国脚歩下全5枚組スリムパック [DVD]…

【品番】　TSDV-61093【JAN】　4985914610933【発売日】　2017年11月04日【収録内容】予選B卓戦(半荘)【関連キーワード】片山まさゆき|小山剛志|本郷奏多|梶本琢程|徳井健太|東国原英夫|大村朋宏|藤崎智|馬場裕一|藤田晋|加藤哲郎|岡田紗佳|高須克弥|カタヤママサユキ|コヤマツヨシ|ホンゴウカナタ|カジモトタクノリ|トクイケンタ|ヒガシコクバルヒデオ|オオムラトモヒロ|フジサキサトシ|ババヒロカズ|フジタススム|カトウテツロウ|オカダサヤカ|タカスカツヤ|マージャン・サイキョウセン・2017・チョメイジン・ダイヒョウ・ケッテイセン・ギコウヘン・チュウカン|ヨセン・Bタクセン・ハンチャン

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【国内盤DVD】【新品】麻雀最強戦2017 著名人代表決…

詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2013/5/22テイチクDVDカラオケ超厳選カラオケサークルベスト4（132）ジャンル趣味・教養その他監督出演収録内容湯の町月夜／孤独の川／命かさねて／北国街道・日本海種別 DVD JAN 4988004780400 カラーカラー組枚数 1 製作国日本販売元テイチクエンタテインメント登録日2013/03/18

1,855円

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ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞「近代麻雀」主催による麻雀最強戦2024の第2戦「伝説を継ぐ者」中巻。いくつもの激闘をくぐり抜けてきた歴代のレジェンドが顔を揃え、ファイナル進出を懸けて熱い火花を散らす。荒正義、忍田幸夫、伊藤優孝、滝沢和典による予選B卓を収録。＜アーティスト／キャスト＞荒正義(演奏者)　忍田幸夫(演奏者)　伊藤優孝(演奏者)　滝沢和典(演奏者)　近代麻雀(演奏者)　麻雀(演奏者)＜商品詳細＞商品番号：TSDV-61540Special Interest / Kindai Mah-jong Presents Mah-jong Saikyou Sen 2024 #2 Densetsu wo Tsugumono Second Volumeメディア：DVD収録時間：100分リージョン：2カラー：カラー音声：日本語ステレオ発売日：2024/07/03JAN：4985914615402近代麻雀Presents 麻雀最強戦2024 #2伝説を継ぐ者[DVD] 中巻 / 趣味教養2024/07/03発売

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DRAGON GATEドラゴンゲート 2017 オータムステージドラゴンゲート発売日：2018年08月01日予約締切日：2018年07月28日 (株)ドラゴンゲート DGTRー2014 JAN：4997184988629 DRAGON GATE 2017 AUTUMN STAGE DVD ドキュメンタリースポーツスポーツその他

4,400円

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ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞鉄道に関する最新情報をお届けする鉄道DVDマガジンの総集編をリリース!! 2006年に製作された号の中から特に人気があった「北海道ちほく高原鉄道」「ふるさと銀河線」「夜行オホーツク」「夜行利尻」など、マニアには堪らない映像を厳選して収録する。＜収録内容＞RRD総集編2006 レイルリポート 2006年の総まとめ＜商品詳細＞商品番号：DR-4318Railroad / RR Nenkan Soshuhen RRD Soshuhen 2006 Rail Report 2006 Nen no So Matomeメディア：DVD収録時間：120分フォーマット：DVD Videoリージョン：2カラー：カラー音声：なし Dolby Digital ステレオ、日本語 Dolby Digital ステレオ発売日：2007/01/21JAN：4932323431826RR年鑑・総集編 RRD総集編2006 レイルリポート 2006年の総まとめ[DVD] / 鉄道2007/01/21発売

3,465円

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講師高田製薬株式会社　生産本部　顧問／中間物商事株式会社　品質保証部　部長中川原愼也（なかがわらしんや）氏総収録時間 255分納品方法セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。出版社株式会社イーコンプレス出版年月日 2021年4月9日内容情報 1. GMP省令の改正点　1.1 法体系　1.2 省令改正点　1.3 6つのギャップ　1.4 サイトQAの位置づけ 2. 供給者管理　2.1 供給者の承認　　2.1.1 ・変更処理　　2.1.2 ・リスクマネジメント　　2.1.3 ・変更後の評価　2.2 原料等の規格　　2.2.1 ・仕様書・原薬の規格　　2.2.2 ・原料の規格　　2.2.3 ・資材の規格　2.3 製造及び品質に関する取決め　　2.3.1 ・取決め内容　　2.3.2 ・GQPの取決め　2.4 供給者監査　　2.4.1 ・GQPの定期的な確認　　2.4.2 ・原薬の監査のポイント　　2.4.3 ・原料の監査のポイント　　2.4.4 ・資材の監査のポイント 3．監査員の養成　3.1 教育訓練 4. まとめ注意事項納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。イーコンプレスVOD配信セミナーセミナー映像・資料はDVDで納品自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ新人社員研修などに最適地方や自宅（テレワーク）でも受講できる

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GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応…

詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2020/3/4麻雀最強戦2019 サバイバルマッチ上巻ジャンル趣味・教養その他監督出演井出康平平賀聡彦ZERO高橋侑希麻雀最強戦2020の代表決定戦出場を賭けたサバイバルマッチ!ここで負ければ麻雀最強戦2020の出場権が剥奪されるガチンコ対決!本作では、8名の内、4名による予選A卓戦（半荘）をリアルタイムで収録。種別 DVD JAN 4985914612616 カラーカラー組枚数 1 製作年 2019 製作国日本音声（ステレオ）販売元竹書房登録日2019/12/02

2,930円

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ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞「近代麻雀」主催による麻雀最強戦2021のファイナル。プロ、アマ、各界著名人、現最強位、各大会で頂点に立った16人の麻雀強者たちが、日本一の称号を懸けて激突する。瀬戸熊直樹、一瀬由梨、川原舞子、井出洋介による2nd stage B卓の模様を収録。＜アーティスト／キャスト＞瀬戸熊直樹(演奏者)　一瀬由梨(演奏者)　川原舞子(演奏者)＜商品詳細＞商品番号：TSDV-61409Special Interest / Mahjong Saikyo Sen 2021 #16 Final 2nd stage B Takuメディア：DVD収録時間：100分リージョン：2カラー：カラー音声：日本語ステレオ発売日：2022/04/06JAN：4985914614092麻雀最強戦2021 #16ファイナル[DVD] 2nd stage B卓 / 趣味教養2022/04/06発売

3,168円

麻雀最強戦2021 #16ファイナル[DVD] 2nd …

詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2016/4/20テイチクDVDカラオケカラオケサークルW ベスト4 ジャンル趣味・教養その他監督出演収録内容女のあかり／土佐女房／下北みれん／阿吽の花種別 DVD JAN 4988004786921 組枚数 1 製作国日本販売元テイチクエンタテインメント登録日2016/02/19

1,987円

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EANコード：4988002545339■通常24時間以内に出荷可能です。※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては　発送まで72時間かかる場合があります。あらかじめご了承ください。■宅配便(送料398円)にて出荷致します。合計3980円以上は送料無料。■ただいま、オリジナルカレンダーをプレゼントしております。■送料無料の「もったいない本舗本店」もご利用ください。メール便送料無料です。■お急ぎの方は「もったいない本舗　お急ぎ便店」をご利用ください。最短翌日配送、手数料298円から■「非常に良い」コンディションの商品につきましては、新品ケースに交換済みです。■中古品ではございますが、良好なコンディションです。決済はクレジットカード等、各種決済方法がご利用可能です。■万が一品質に不備が有った場合は、返金対応。■クリーニング済み。■商品状態の表記につきまして・非常に良い：　　非常に良い状態です。再生には問題がありません。・良い：　　使用されてはいますが、再生に問題はありません。・可：　　再生には問題ありませんが、ケース、ジャケット、　　歌詞カードなどに痛みがあります。製作国名：日本カラー：カラー枚数：1枚組み限定盤：通常型番：VBB-4発売年月日：2008年12月10日

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【中古】 TAKAKO塾　Vol．2　劇的！小顔革命～ス…

講師株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一総収録時間 279分納品方法セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。出版社株式会社イーコンプレス出版年月日 2024年11月11日内容情報 ■講座のポイント　医療機器企業に初めて入社・転職した人・もう一度医療機器規制を根本から学びたい人、異業種で医療機器開発に臨む企業、スタートアップ企業、ベンチャー企業向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。（注：GVP省令に関する内容は含んでおりません。）　医療機器製造販売業者は、QMS省令（ISO 13485）に基づき、品質管理システム（QMS）の構築が求められています。しかしながら、医療機器に関する規制要件は難解です。いったいどのように理解し、どのようなQMSを構築すれば良いのでしょうか。　医療機器企業においては、QMS省令に従って、QMS（Quality Management System：品質管理システム）が文書化されており、適切にQMSに従って運用されており、それら活動の記録が作成されていなければなりません。QMS省令は、ISO 13485をもとに作成されています。ISO 13485は、マネジメント（経営者）の責任・リソース（資源）の配分（Plan）、製品実現（Do）、監視測定（Check）、改善（Action）といったPDCAサイクルで構成されています。PDCAサイクルがあるということは、品質保証システムがあるということで、「今日」よりも「明日」、「明日」よりも「明後日」の方が、品質が向上していくという証明となります。規制当局は「継続的な改善」を求めています。日進月歩の医療機器においては、常に設計変更が求められ、品質の改善も求められています。　本セミナーでは、医療機器規制要件の全貌を分かりやすく解説し、規制要件が要求する品質管理システム（QMS）の内容について明らかにします。～総論編～ 1. 医療機器と規制要件　・そもそも、医療機器はなぜ規制される？　・医療機器の規制目的（厚生労働省、FDA等）　・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）　・規制する3要素　・医療機器法規制の枠組み（規制する3要素）　・医療機器を製造販売するための3要件とリスク 2. 医療機器の種類　・医療機器の種類　・医療機器、計測機器類、健康介護機器類　・医療機器（Medical Devices）の定義　・医療行為と医療機器　・医用電気機器（ME機器）とは　・デジタルセラピューティクス（DTx）とは　・DTxの先駆け：「処方されるアプリ」　Bluestar (WellDoc社) 　・日本におけるデジタルセラピューティクス 3. 医療機器のクラス分類　・医療機器のリスクに応じた「クラス分類」とは　・医療機器の分類と規則　・日本の医療機器のクラス分類　・日本の体外診断用医薬品のクラス分類 4. 業許可を得るために実施する事項　・医療機器認証/承認制度　・医療機器の業許可（登録）について　・QMS省令における製造販売業者の責務　・製造販売業・製造業・販売業等の役割　・医療機器の製造販売にもとめられる品質保証・安全管理体制成　・医療機器を製造販売（輸入を含む）する場合の規制　・品質保証体制、安全管理体制の構築　・製造販売業許可の基準　・製造管理及び品質管理に係る業務を行う体制に関する書類　・製造販売業許可の要件　・医療機器製造販売業体制図　・医療機器等総括製造販売責任者等の設置　・製造販売業3役の要件　・管理監督者・管理責任者　・管理責任者　・医療機器の製造から使用まで　・医療機器製造業の登録　・医療機器販売業、賃貸業 5. 医療機器の基本要件基準とは　・基本要件基準とは？　・基本要件基準の構成　・医療機器基本要件基準第2条リスクマネジメント　・基本要件適合性チェックリスト　・基本要件適合性チェックリスト（申請時の記載例） 6. 医療機器申請と当局査察　・設計からのアウトプットは、申請できること、製造できることでなければならない　・医療機器設計のゴールは、有効性・安全性・品質の担保と保険収載　・承認を早期に取得するためには『申請戦略』から各設計文書を整備する必要があります　・方針（Step1）　～申請資料～　・PMDA申請における調査対象　・医療機器の申請区分について　・医療機器の申請区分について　新規医療機器　・医療機器の申請区分について　改良医療機器　・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲　・医療機器の申請区分について　後発医療機器　・医療機器の申請区分について　一部変更　・申請区分による審査の違い　・医療機器の認証/承認制度　・医療機器の信頼性調査とQMS調査　・医療機器の信頼性調査　・QMS調査　・日本の医療機器のクラス分類と承認要件・QMS調査要件　・QMS調査制度の運用（各国間の差異）　・アメリカ合衆国におけるFDAへの製品登録　・EUにおける製品登録～QMS編～ 1. 医療機器と品質　・医療機器開発の目的は「QOL」の改善　・品質の4つの種類　・医療機器の開発で重要なこと　～顧客重視～　・品質とは？　・品質が良いとは？　・意図した使用に“仕様”を合わせる 2. QMSとは　・QM、QA、QCの関係　・品質システム（品質マネジメントシステム）とは　・品質システムとは　・ISO 13485:2016 PDCAモデル　・品質システム（Quality System）とは　・品質システムとは　・ISO-9001：2015におけるPDCAサイクル　・QMS文書構造 3．ISO 13485とは　・ISOとIEC 　・マネジメント規格、安全規格、プロセス規格について　・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史　・ISO 13485（医療機器の品質マネジメント）とは　・ISO 13485:2016 PDCAモデル　・ISO-13485：2016 目次　・作成すべきQMS文書一覧（ISO13485対応手順書一覧）　・QMS要求事項の相違 4.QMS省令とは　・QMS省令とは　・QMS省令改正（2014年一部改正）　・改正QMS省令（2021）とISO 13485の関係　・改正QMS省令の構成 5. 品質の改善　・PDCAのサイクルと再発防止　・PDCAにおける改善　・「カイゼン」からCAPAへ　・CAPAの要点　・CAPAとは? 　・是正処置とは　・修正とは　・修正と是正処置の違い　・予防処置とは　・予防処置とはリスク管理のことである　・応急処置→修正→是正処置→予防処置　・CAPA情報源（医療機器）　・原因の究明と再発防止が最重要　・PDCAのサイクルと再発防止　・根本的原因（Root Cause）を見極める　・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない　・根本的原因（Root Cause）を見極める　・是正処置（再発防止）のためには、根本的原因の特定が重要　・不適合発生の原因　～システムの運用がなされていないこと（不実行）～　・不適合発生の原因分析フロー　・原因調査　～分析手法～　・ボーイング787型機の運航再開～リスクマネジメント編～ 1.リスクとは　・どうやって安全にするのか？　・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲　・誤使用・不注意事故とヒューマンエラー　・医療機器リスクマネジメントとは？　・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51）　・R-MAP法とは？　・リスク評価の実際（R-Map法）　・重大性と発生確率の低減　・リスク発生に対する考え方 2. どうやって安全にするのか　・安全とは　・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？　・発生頻度のゼロレベル　・発生頻度　・危害の程度　・どうやって安全にするか　～3 step method～　・リスク低減方策の優先順位 3．ISO 14971とは　・ISO-14971 （JIS T 14971）「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」とは　・ISO14971:2019（JIS T 14971）規格の適用範囲　・ISO 14971誕生の歴史　・ISO14971:2019（JIS T 14971）規格とは　・ISO14971:2019 目次 4.リスクマネジメントプロセス　・一般的なリスクマネジメントプロセス　・【例】PCプロジェクターにおけるリスク　・ISO 14971：2019　表C.1－ハザードの例　・ハザード、危害、リスク 5.ユーザビリティエンジニアリング　・飛行機のパイロットの機種別ライセンス　・名古屋空港での中華航空機墜落事故　・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か？　・なぜアクセルとブレーキを踏み間違うか？　・飛行機のパイロットの機種別ライセンス　・名古屋空港での中華航空機墜落事故　・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か？　・なぜアクセルとブレーキを踏み間違うか？　・医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと　・どのような環境でどのような人が操作するかも重要　・医療機器におけるリスクマネジメント　・医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング　・機器要求事項とリスク分析の関係　・使用法の種類の関係　・ISO 14971（リスクマネジメント）とIEC 62366（ユーザビリティエンジニアリング）　・使用エラー　・異常使用 6.　臨床評価とは　・臨床評価とは？　・臨床評価の実施時期　・なぜ、臨床評価が重要か？　・なぜ、継続的な臨床評価が必要か？　・市販前臨床評価　・市販後臨床評価（PMS・PMCF）イーコンプレスVOD配信セミナーセミナー映像・資料はDVDで納品自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ新人社員研修などに最適地方や自宅（テレワーク）でも受講できる

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初心者のための医療機器規制入門…

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詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2016/7/8起業前に見る女性起業のための起業準備DVDセットジャンル趣味・教養その他監督出演石武丈嗣富山県を中心に活動する講師・石武丈嗣（通称：らいおん講師）が、女性起業家・独立希望者に向けて語るDVD。種別 DVD JAN 4573143310412 組枚数 2 販売元アドニス・スクウェア登録日2016/05/31

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