欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー ～QMS構築の実践的アプローチ～ 【重要】本製品はDVD-R形式でのご提供となります ※DVDドライブを装備したPCが必要です 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 107分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年3月14日 【セミナー概要】 MDR(欧州医療機器規則)は2021年5月26日から完全施行されました。MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、世界一厳しい医療機器規制要件となりました。 Manufacturerは、MDRの要求に従ってQMSを適切に改訂しなければなりません。しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 本セミナーでは、MDR対応QMSのサンプルを配布し、QMSの構築方法を分かりやすく解説します。 【講演内容】 1 QMS要求事項 ・QMS要求事項の全体像 ・規制遵守責任者(PRRC)(Article15) ・MDRの構成とAnnex(附属書) ・一般的なMDR対応の流れ ・UDI(Article27)の実装方法 ・EUDAMED(European Database on Medical Devices) 2 安全性および性能の要求事項 ・Annex1 一般的安全性および性能の要求事項 ・GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS(GSPR) ・安全性と性能の要求事項チェックリスト ・GSPRへの適合性証明 3 技術文書 ・技術文書要求事項の強化ポイント ・技術文書の定義と重要性 ・技術文書に含めるべき内容 ・技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係性 ・技術文書の適切な管理方法 4 臨床評価 ・臨床評価要求事項の厳格化 ・臨床評価(Clinical Evaluation)の実施プロセス ・MDRにおける臨床評価の流れ ・市販前臨床評価の実施方法 ・市販後臨床評価(PMS・PMCF) 5 PMS・ビジランス ・市販後監視要求事項の強化 ・市販後監視(PMS・ビジランス)の強化ポイント ・PMSとビジランスの違い ・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化(Article 83) ・市販後監視(ビジランスシステム)(Article 92) ・定期的安全更新報告(PSUR) ・MDR Chapter7 市販後監視活動(PMS)とは? Article83～86 ・ビジランスとは? Article 87～92 ・ビジランスシステムの構築と運用 6 経済事業者 ・サプライチェーン全体が規制対象 ・経済事業者(エコノミック・オペレーター) ・欧州代理人(Authorised representative) ・輸入業者の責務 【講師プロフィール】 村山 浩一 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 医療機器業界における国際規制対応の第一人者として、MDR対応QMSの構築を多数支援。世界一厳しいとされるMDR規制要件を実務に即した形で解説し、多くの企業のMDR移行を成功に導いてきた。 【本セミナーの特徴】 ◆MDR対応QMSサンプルを配布 実際に使用できるQMSサンプルを提供。自社のQMS構築の参考として即活用できます。 ◆難解な条文を分かりやすく解説 MDRの複雑な条文を、実務に即した形で具体的に解説します。 ◆実践的な構築方法を伝授 実際のQMS構築における具体的なステップと注意点を学べます。 【こんな方におすすめ】 ○ 欧州市場に製品を供給する医療機器メーカーの責任者 ○ QMS構築・改訂を担当する品質保証部門の担当者 ○ MDR対応プロジェクトのリーダー ○ 薬事・規制対応部門の管理者 ○ 規制遵守責任者(PRRC)として任命された方 ○ 欧州代理人、輸入業者として活動する企業 【DVD活用シーン】 ◆QMS構築プロジェクトの基礎教材として プロジェクト開始時にチーム全体で視聴し、共通認識を形成できます。 ◆部門横断的な研修に最適 複数部門が関わるMDR対応において、全社的な理解促進に活用できます。 ◆繰り返し学習で理解を深化 難解なMDR要求事項を、繰り返し視聴することで段階的に理解できます。 【重要】ご購入前に必ずご確認ください ■ 納品形態について ・本製品はDVD-R形式でのご提供となります ・DVD-Rの内容を閲覧するには、DVDドライブを装備したPCが必要です ■ その他の注意事項 ・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください ・DVD-Rの内容は著作権法により保護されています。無断複製・転載・上映を禁じます 世界一厳しいMDR規制要件に完全対応 QMSサンプル配布で実務にすぐ活用できるイーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる

111,650円

欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー…

（趣味）販売会社/発売会社：（株）テイチクエンタテインメント(（株）テイチクエンタテインメント)発売年月日：1999/08/25JAN：4988004077432

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【中古】 ハワイ〜虹色のレイ・フラの宇宙〜／（趣味）…

※お読みください※商品状態セットDVD・ケースなし・中古・レンタル落ち 商品説明◆こちらの商品はケースなしセットDVDとなっております。（ディスクとジャケットのみの発送となります。）◆盤面やジャケットにスタンプ跡や直接シールが貼られている場合がございます。 ◆無理のない範囲で剥がしますが、商品に損傷の恐れがあると判断した場合は、現状のまま発送致します。 ◆商品名に特典等の記載がある場合でも、原則付属しておりません。 ◆仕入先の保管状態により、ジャケット・ラベルの色褪せ・日焼け・シール剥がし破れがある場合がございます。 ◆万が一、商品に不具合があった場合は、症状を明記の上、到着後1週間以内にメールにてご連絡ください。商品の交換、又は返金にて対応させて頂きます。 ◆土日祝日は休業の為、問い合わせの返答や発送は翌営業日の対応になります。 発送方法 日本郵便ゆうメール便での発送になります。（追跡番号はありません。）送料無料の為、発送方法の指定はできません。商品代金が合計で2,000円を超えた場合と、発送枚数が28枚を超えた場合のみ宅配便での発送とさせていただきます。

499円

麻雀最強戦 2017 男子プロ代表決定戦 豪傑大激突 上…

商品説明 「日本で麻雀が一番強いヤツは誰だ!?」麻雀最強戦2024シーズン第7戦から、8名の内、勝ち上がり4名による決勝卓(半荘)をリアルタイムで収録。 商品仕様 言語 : 日本語 時間 : 100 分 形式 DVD 品番 TSDV-61558 JAN 4985914615587 発売日 2024.11.02 発売元 竹書房 ※仕様・収録内容は告知なく変更になる場合がございます。 登録日 2025.04.21＜ 注 意 事 項 ＞ ◆おまけカレンダーに関する問合せ、クレーム等は一切受付けておりません。 絵柄はランダムとなります。絵柄の指定は出来かねます。 予めご了承ください。

3,850円

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EANコード：4907953032590■こちらの商品もオススメです ● 迷ったときの医者選び広島 / 医療評価ガイド編集部 / 医療評価ガイド編集部 / 南々社 [単行本] ■通常24時間以内に出荷可能です。■ネコポスで送料は1～3点で298円、4点で328円。5点以上で600円からとなります。※2,500円以上の購入で送料無料。※多数ご購入頂いた場合は、宅配便での発送になる場合があります。■ただいま、オリジナルカレンダーをプレゼントしております。■送料無料の「もったいない本舗本店」もご利用ください。メール便送料無料です。■まとめ買いの方は「もったいない本舗　おまとめ店」がお買い得です。■「非常に良い」コンディションの商品につきましては、新品ケースに交換済みです。■中古品ではございますが、良好なコンディションです。決済はクレジットカード等、各種決済方法がご利用可能です。■万が一品質に不備が有った場合は、返金対応。■クリーニング済み。■商品状態の表記につきまして・非常に良い：　　非常に良い状態です。再生には問題がありません。・良い：　　使用されてはいますが、再生に問題はありません。・可：　　再生には問題ありませんが、ケース、ジャケット、　　歌詞カードなどに痛みがあります。タイトル：島田秀平の恐怖世界～怪奇編～メーカー型番：BIBE-8261発売元：ハピネット型番：BIBE-8261

1,584円

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鈴木大介販売会社/発売会社：ビデオテープ・メーカー(ビデオテープ・メーカー)発売年月日：2014/06/06JAN：4571153235749

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【中古】 四神降臨外伝　麻雀の鉄人　挑戦者鈴木大介　下巻…

DVD発売日2006/7/26詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認くださいジャンル趣味・教養その他　監督出演収録時間18分08秒組枚数1商品説明テイチクDVDカラオケ 超厳選 カラオケサークル ベスト4収録内容羅生門／日本の男／大阪やどり／玄海おんな節商品スペック 種別 DVD JAN 4988004763410 製作国 日本 販売元 テイチクエンタテインメント登録日2008/07/10

1,705円

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詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2005/8/26DRIFT MAX ベスト・オブ・チームバトル 超接近Special ジャンル 趣味・教養その他 監督 出演 歴代の名チームによるドリフトバトルの名場面の数々を収録した映像作品。特典映像未公開車載映像出演者によるオーディオ・コメンタリー（一部） 種別 DVD JAN 4934569623003 カラー カラー 組枚数 1 製作国 日本 音声 DD（ステレオ） 販売元 バンダイナムコフィルムワークス登録日2005/05/26

2,765円

DRIFT MAX ベスト・オブ・チームバトル 超接近S…

DVD発売日2016/7/2詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認くださいジャンル趣味・教養その他　監督出演小林剛石橋伸洋じゃい（インスタントジョンソン）鈴木たろう小倉孝須田良規収録時間組枚数1商品説明麻雀最強戦2016プレミアトーナメント無法の哭き 決勝卓8名で行われた予選を勝ち抜いた4名による決勝戦を収録。勝つためならばどこからでも鳴いて、1，000点でアガることを厭わない!鳴きで一打一打状況が変化する麻雀に大興奮する事間違いなし!商品スペック 種別 DVD JAN 4985914610162 カラー カラー 製作年 2016 製作国 日本 音声 （ステレオ）　　　 販売元 竹書房登録日2016/04/05

2,633円

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ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞JR西日本の通勤路線エリアの活性化を目指して導入された「アーバンネットワーク」を走る列車を、2010年以降の未公開映像と撮り下ろし映像を織り交ぜながら紹介。JR京都線、JR神戸線、JR宝塚線、大阪環状線、JRゆめ咲線、阪和線などが登場する。＜商品詳細＞商品番号：DW-4862Railroad / JR Nishi Nihon Urban Train Collectionメディア：DVD収録時間：98分リージョン：2カラー：カラー発売日：2018/11/21JAN：4932323486222JR西日本 アーバントレイン・コレクション[DVD] / 鉄道2018/11/21発売

3,465円

JR西日本 アーバントレイン・コレクション[DVD] /…

【品番】　TSDV-61168【JAN】　4985914611688【発売日】　2018年12月04日【収録内容】決勝戦(半荘)/勝利者インタビュー【関連キーワード】小山剛志|金子正輝|森山茂和|荒正義|馬場裕一|瀬戸熊直樹|石橋伸洋|勝又健志|近藤誠一|多井隆晴|梅中悠介|浅井裕介|コヤマツヨシ|カネコマサテル|モリヤマシゲカズ|アラマサヨシ|ババヒロカズ|セトクマナオキ|イシバシノブヒロ|カツマタケンジ|コンドウセイイチ|オオイタカハル|ウメナカユウスケ|アサイユウスケ|マージャン・サイキョウセン・2018・ダンシ・プロ・ダイヒョウ・ケッテイセン・テヤクノ・キワミ・ゲカン|ケッショウセン・ハンチャン|ショウリシャ・インタビュー

3,240円

【国内盤DVD】【新品】麻雀最強戦2018 男子プロ代表…

ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞日本アクアプラティック協会(JAPA)の代表である岡田勝の監修によるダイエットハウツーDVD「岡田勝のだから健康ダイエット!」第7巻リリース!! 現在、日本国内で患者数が男女共に1位と言われる生活習慣病”高血圧症”。脳卒中や心臓病などに繋がるこの病気を予防できるダイエット運動を紹介。＜商品詳細＞商品番号：BSEXSP-7Special Interest / Masaru Okada no Dakara Kenko Diet! Vol.7メディア：DVD収録時間：46分フォーマット：DVD Videoリージョン：2カラー：カラー音声：日本語 Dolby Digital ステレオ発売日：2005/07/29岡田勝のだから健康ダイエット![DVD] 第7巻 高血圧症の予防改善と1ヶ月運動ライフ / 趣味教養2005/07/29発売

990円

岡田勝のだから健康ダイエット![DVD] 第7巻 高血圧…

【VDCP_700】 サガミテツドウウンテンセキテンボウ 発売日：2016年06月21日 JAN：4560292376321 DVD ドキュメンタリー その他

3,185円

相模鉄道運転席展望　湘南台⇔海老名（往復・各駅停車）／海…

（趣味／教養）,金子正輝,森山茂和,新津潔販売会社/発売会社：（株）竹書房(（株）竹書房)発売年月日：2020/06/03JAN：4985914612760

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【中古】 近代麻雀Presents　麻雀最強戦2020　…

(鉄道)189ケイ 発売日：2019年06月28日 (株)ピーエスジー VKEー106 JAN：4562266011917 189 KEI DVD ドキュメンタリー その他

1,667円

189系 [ (鉄道) ]

詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2011/9/21共和国脚歩 上 全5枚組 スリムパック ジャンル 趣味・教養ドキュメンタリー 監督 出演 中国の史観に基づき中国共産党が製作、初めて中国以外の国で公開される貴重な映像の数々を収録。苦難に満ちた社会主義国家建設への道程・渦巻く権力闘争、悲惨な結果を生んだ政策や政変、輝かしい現代中国への変貌の経緯と、今まで謎とされていたその実相に迫るドキュメンタリー。1949年から1978年までの出来事を収録。5枚組スリムパック。 種別 DVD JAN 4988467014395 収録時間 300分 カラー カラー 組枚数 5 製作年 1999 製作国 中国 字幕 日本語 音声 北京語（モノラル） 販売元 コニービデオ登録日2011/06/29

7,656円

共和国脚歩 上 全5枚組 スリムパック [DVD]…

ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞京王電鉄の鉄道路線である京王線の前面展望。高尾山口駅から新宿駅までの特急と新宿駅から高尾山口駅までの普通を収録。新宿駅での大都会の景色から高尾山口駅までの大自然の景色まで幅広く楽しめる作品。＜商品詳細＞商品番号：ANRS-72226Railroad / Keio Dentetsu Untenseki Tenbo Shinjuku - Takaosanguchi (Ofuku) 7000 Kei / 8000 Keiメディア：DVD収録時間：140分リージョン：2発売日：2017/07/07JAN：4560292377076京王電鉄運転席展望 新宿〜高尾山口 (往復) 7000系/8000系[DVD] / 鉄道2017/07/07発売

3,582円

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641円

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商品名 ゲームセンターCX　15th感謝祭　有野の生挑戦　リベンジ七番勝負 (452分/) 発売日 2019/8/2 メディア DVD 定価 6380 品番 BBBE-3375 JAN 4907953213722 その他情報 三方背ケース 452分 同時発売Blu-rayはBBXE-2123 コメント ※収録曲につきまして全ての曲目が表示されていない場合がございます。詳細は店舗へお問い合わせくださいませ。【検索キーワード】有野晋哉 ゲームセンターCX　15th感謝祭　有野の生挑戦　リベンジ七番勝負 GAMECENTER CX ARINO`S LIVE CHALLENGE REVENGE 7GAME MATCH IN MAKUHARI 2018 ゲームセンターシーエックスフィフティーンスカンシャサイ アリノノナマチョウセン リベンジナナバンショウブ ご注文いただく前に必ずご確認ください ■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■ 当店は複数のサイトで商品を併売しているため、出品時点で在庫が切れている場合がございます。 そのため、お買い物かごへ入れた時点で、商品の確保・出荷・お届けをお約束するものではございません。 在庫切れとなった場合はメーカーへ取り寄せをかけるため、納期が通常よりかかる場合がございます。 また、メーカー品切れにより商品をご用意できない場合はご注文をキャンセルさせていただきます。 ＋＋＋お届け日・お届け時間のご指定はできません。 ＋＋＋複数の商品をまとめてお買い上げいただきました際、一括発送となります。 ご予約商品が含まれておりますと、最も遅いご予約商品の発売に合わせた発送となります。 ◇◇ご注文後のキャンセルについて◇◇ ご注文確定後のお客様ご都合によりますキャンセルは原則お受け致しておりません ご注文の際は商品、発売日、ご配送方法などをご確認の上、ご注文下さいますようお願い申し上げます。 ◇◇送料無料対象商品のご注意点◇◇ 送料無料商品及びキャンペーンによります送料無料の場合の発送方法は通常メール便となっております。 代金引換でのご決済で同一注文を複数枚ご購入されますと減数・キャンセルとなる場合がございます。 ※一部高額商品につきまして弊社都合にて代金引換のご決済をお断りする場合がございます。 ■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

6,380円

【ハピネット】ゲームセンターCX　15th感謝祭　有野の…

 出　演 小山昇 制作年、時間 2011年 80分 製作国 日本 メーカー等 アーツテック ジャンル 趣味、実用／ビジネス、教養 カテゴリー DVD 入荷日 【2024-10-18】【あらすじ】不況下でも躍進を続ける「株式会社武蔵野」の経営の見える化手法を大公開。普通の会社では隠されていることをなぜ「見える化」できるのか、その具体的な方法を実例をあげて紹介します。※ジャケット(紙)には、バーコード・管理用シール等が貼ってある場合があります。ディスクはクリーニングを行い出荷します

489円

経営の見える化【趣味、実用 中古 DVD】メール便可 「…

（趣味／教養）,友添敏之,瀬戸熊直樹,前原雄大,鈴木大介販売会社/発売会社：（株）竹書房(（株）竹書房)発売年月日：2023/04/05JAN：4985914614726

1,573円

【中古】 近代麻雀Presents　麻雀最強戦2022　…

詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2010/10/2コス☆コレ 〜Cure Cosplay Festival〜 ジャンル 趣味・教養その他 監督 出演 登録会員数40万人の日本最大のコスプレコミュニティサイト「Cure」主催の、2010年4月18日パシフィコ横浜にて行われたイベント「Cure Cosplay Festival Vol.2」を完全収録し映像化。進行役は元アイドリング!!!の加藤沙耶香といいとも少女隊の鈴木凛。 種別 DVD JAN 4907953029613 収録時間 60分 カラー カラー 組枚数 1 製作年 2010 製作国 日本 音声 日本語DD（ステレオ） 販売元 ハピネット登録日2010/06/25

1,860円

コス☆コレ 〜Cure Cosplay Festival…

(趣味/教養)シンレイヤミドウガ45 発売日：2020年09月02日 フロムノート OEDー10683 JAN：4571431216835 16:9LB カラー 日本語(オリジナル言語) ドルビーデジタルステレオ(オリジナル音声方式) SHINREI YAMI DOUGA 45 DVD ドキュメンタリー その他

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心霊闇動画45 [ (趣味/教養) ]…

DVD発売日2014/11/21詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認くださいジャンル趣味・教養その他　監督出演収録時間7分組枚数1商品説明庄助の春こい絵巻 鶴ヶ城 プロジェクションマッピング はるか 2014会津若松の古城・鶴ヶ城を舞台にしたプロジェクションマッピングDVDの第二弾!2013年3月に福島県会津若松市の鶴ヶ城で開催されたプロジェクションマッピングの模様を収録。プロジェクションマッピングとは、立体物の形状に合わせた映像を投影することで、特殊な視覚効果をもたらす映像技術。封入特典デジパック特典映像夢の春 デザインコンテスト（会津若松市内の小学生が描いた全70のデザインを鶴ヶ城に投影した様子を2つのアングルで収録。）商品スペック 種別 DVD JAN 4988066205576 カラー カラー 製作年 2013 製作国 日本 音声 DD（ステレオ）　　　 販売元 NHKエンタープライズ登録日2014/09/01

1,300円

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(鉄道)イー231ケイ1000バンダイ ショウナンシンジュクライン トクベツカイソク 4ケイサツエイサクヒン オダワラ シンジュク カゴハラ タカサキ 発売日：2024年06月21日 ビコム(株) DWー3883 JAN：4932323388328 16:9 カラー ドルビーデジタルステレオ(オリジナル音声方式) E231 KEI 1000 BAN DAI SHONAN SHINJUKU LINE TOKUBETSU KAISOKU 4K SATSUEI SAKUHIN ODAWARAーSHINJUKUー DVD ドキュメンタリー その他

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E231系1000番台 湘南新宿ライン・特別快速 4K撮…

社会派ロック・ミュージシャン、王様による同名曲をモチーフに、お墓参りの大切さを描いた短編映像作品。なぜお墓ができたのか、その由来や意味、意義について問うほか、新たに生まれるお墓を美しい情景の中に描く。【品番】　CSVG-22001【JAN】　4580189023091【発売日】　2010年12月10日【関連キーワード】王様|四本木典子|オウサマ|シホンギノリコ|マンノ・ツチニ・ナッタ・オハカマイリニ・イコウ|

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【国内盤DVD】【新品】万の土になった～お墓参りに行こう…

【品番】　RAB-1085【JAN】　4573143310832【発売日】　2017年01月13日【関連キーワード】石武丈嗣|コクムジョウジ|SNSデ・シュウキャクスルタメノ・パーフェクト・DVD・セット|

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フツカツ！シー58　298 発売日：2014年07月25日 JAN：4937629022914 DVD ドキュメンタリー 科学・歴史 ドキュメンタリー その他

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ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞2014年12月に開業20周年を迎えた兵庫、岡山、鳥取の3県をまたぐ智頭急行の運転席展望を収めたDVD。最高時速110kmで智頭線内を走る普通列車HOT3500形にて、美しい紅葉の中をひた走る展望映像と、走行シーンや大原車両基地での車両紹介などを収録。＜商品詳細＞商品番号：ANRW-72014Railroad / Koyo no Chizu Kyuko Untenseki Tenbo Chizu ＜=＞ Kamigori (Ofuku)メディア：DVDリージョン：2発売日：2016/03/25JAN：4560292376208紅葉の智頭急行運転席展望 智頭⇔上郡 (往復)[DVD] / 鉄道2016/03/25発売

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紅葉の智頭急行運転席展望 智頭⇔上郡 (往復)[DVD]…

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