4,180円

臨床研究と論文作成のコツ…

大好評森本剛先生の「査読者が教えるシリーズ」第3弾。「ピエール先生と弟子（臨床医）のカンファレンス」という設定で，師弟のやりとりを通じて研究の論文化方法を学ぶ。論文の流れに沿って適宜掲載しているコラムでは，統単なる用語解説に留まらず，著者森本先生の実体験を元に適用できるケースや注意点などを紹介している。SNSは一切しない森本剛先生の言葉が読めるのは本書のみ。 1. ［単施設 後ろ向きコホート研究］どのような児においてHMS-2添加母乳による消化器症状をより注意する必要があるか？ 2. ［単施設 後ろ向きコホート研究］膵臓がん術後補助化学療法のS-1投与量と長期予後に関する検討 3. ［多施設共同 後ろ向き登録研究］頸椎症に対する前方固定術による黄色靱帯肥厚面積の変化 4. ［単施設 後ろ向きコホート研究］血中の乳酸値および乳酸クリアランスが敗血症の予後に及ぼす影響についての検討 5. ［単施設 後ろ向きコホート研究（記述統計）］重症のAS，大動脈弁狭窄症を持った患者に対するリハビリテーション経験 6. ［多施設共同 後ろ向きコホート研究］サブグループ解析1BMIの影響 7. ［多施設共同 後ろ向きコホート研究］サブグループ解析2AF等の基礎疾患と貧血の関連 8. ［多施設共同 後ろ向きコホート研究］サブグループ解析3AF患者で降圧剤は何がいいのか？ 9. ［単施設 前向きコホート研究（時期の比較）］臨床決断支援システムがステロイド性骨粗鬆症における骨密度測定実施率を改善する 10. ［多施設共同 後ろ向きコホート研究］血管内治療を行った主幹動脈閉塞症例の転帰に，術前に投与している抗血小板薬が及ぼす影響 コラム ◆症例対照研究 ◆後ろ向きコホート研究 ◆交絡因子 ◆Kaplan-meier法 ◆Log-rank検定 ◆4群比較 ◆ダミーコード ◆Cox比例ハザードモデル ◆Prospective studyとretrospective study adjuster ◆リスクファクター ◆n.s. ◆Mutually exclusive（排他的） ◆統計的判断と臨床的判断 ◆記述統計 ◆前後比較 ◆比例性確認 ◆ANOVA ◆Kruscal-Wallis検定 ◆χ2（カイ2乗）検定 ◆Restricted cubic spline regression model ◆正規分布 ◆ペアワイズ分析 ◆サブグループ解析 ◆Interaction p値 ◆Wilcoxon rank sum検定 ◆ロジスティック回帰モデル ◆assumption ◆p値

3,850円

査読者が教える臨床研究のロジックー臨床センスを生かした統…

医師としてこれだけは押さえておくべき50論文を厳選、レビューするシリーズ、「正編」「内科医編」「神経編」に次ぐ第4弾「小児編」。小児領域に影響を与えた重要な論文で、かつ日常診療に親和性の高い項目を収載。要約文はシリーズ他書と同様、できるかぎりオリジナル論文著者へのフィードバックを行い精度を高めた。日本の小児医療の現状を踏まえた訳者コメント付き。小児科医のみならず、小児医療にかかわるプライマリケア医・総合診療医・開業医にも有用。

3,850円

医師として知らなければ恥ずかしい50の臨床研究　小児編…

サリヴァンは今日アメリカを代表する精神科医である。本書は、分裂病の入院患者に対する積極的精神療法の成果と、『現代精神医学の概念』を中間的出発点としたサリヴァンの思想の核心である。分裂病と強迫症の章はつとに名高い。 本書のもととなったサリヴァンの講義はチェスナット・ロッジ病院のバラード博士の家で行われた。ごく少数のエキスパートを前に、サリヴァンが一時間話し、つづけて一時間半討論という形が慣わしとなった。「よく私のグレートデンが暖炉の前のベッドに寝そべりにきて、サリヴァンはそれを合図に話し出すのだった。時には問題の解説にこの犬が引き合いに出された。そういう折り、サリヴァンはちょっと話をやめて犬の意見も聞いてみるという具合にその頭をなでてやるのだった。むろん議論が専門的となって白熱した烈しい応酬の行われることもあった。サリヴァンの気分は大きく揺れたが、実はわれわれの方も同様だった。サリヴァンの軽業師のようなみごとな離れ業には讃歎を惜しまなかったが、サリヴァンの話がどうも首尾一貫性を欠くように思えたときは活発な反論が出た。一人も一度も居眠りしなかったのは一種の記録である。サリヴァンが一座を支配しているときに眠る者などはいなかった。……サリヴァンの理論的立場の発展も、それと影が形に添うような、患者の洞察の深化の達成を援ける治療作戦も、共に事実に密着した推論にもとづく一世一代の芸術作品である。」（バラード） 訳者まえがき 序　デクスター・M・バラード 第一部　生の力動態勢と精神障害における誤用 第1章　精神障害の対人関係理論 第2章　昇華、強迫症、早期関連づけ過程 第3章　選択的非注意 第4章　心気症、嗜虐症、妄想症的展開 第5章　「情動」の諸力動態勢 第6章　大精神障害発現因子としての羨望と嫉妬 第7章　妄想症的力動態勢 第8章　解離過程 第9章　分裂病的力動態勢ー〈三本柱〉的観点 第二部　各種臨床単位への治療的接近ー臨床単位とは生の困難のパターンである 第10章　臨床単位は治療における引照枠の一つである 第11章　ヒステリー 第12章　強迫症 第13章　躁鬱病 第14章　分裂病、妄想症状態および関連病態群 第15章　分裂病患者の治療 訳者あとがき 索引

8,800円

精神医学の臨床研究　新装版…

3,520円

医学論文執筆のための臨床研究と医療統計…

一連の臨床試験不祥事の根本原因は，臨床研究の「いろは」を研究者が知らなかったことである。学校でまともに教えられないのであるから，学ぶしかない。本書で「いろは」の先まで学びたい。先にあるのは，騙されない論文の読み方であり，より良きインフォームドチョイスであり，真に予防・医療に貢献できる臨床研究である。 臨床研究はチームプレイである。役者は，「課題」を見出しチームをリードする医師研究者，デザイン・解析・出版の統計的側面を担当する試験統計家，文書作成を支援するメディカルライター，被験者ケアを担うリサーチナース，コーディネータ（CRC）とデータマネージャ，品質管理を担当するモニター，監査担当者たちである。専門性は「いろは」を基にして初めて機能する。 NPO法人日本臨床研究支援ユニット理事長 一般社団法人日本臨床試験学会代表理事 中央大学理工学部教授・東京大学名誉教授 大橋靖雄

2,860円

全体像がひと晩でわかる！臨床研究いろはにほ…

3,520円

それをしたらダメ！NG事例から学ぶ臨床研究デザイン…

3,850円

医師として知らなければ恥ずかしい50の臨床研究　内科医編…

近年、相次いで生じた研究不正事件を踏まえ、特定臨床研究（未承認・適応外の医薬品等の臨床研究／製薬企業等から資金提供を受けた医薬品等の臨床研究）の実施に法的規制を課す等、保健衛生の向上を目指す重要法令。研究不正を防止し、研究対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼を確保。令和6年改正法（令和7年）施行の最新改正を反映。施行規則も収載。

5,500円

臨床研究法

患者・対象者に最適な医療を提供するためには，根拠に基づいた治療・評価を指向することが求められている．このようなエビデンスを構築するためには，日々の臨床実践の中での科学的な批判と検証が不可欠であり，そのためには臨床研究が重要である．この重要性については誰もが認識していることだが，実際には理学療法の論文数は学会発表の10分の1以下となっているのが現状であり，臨床研究の活性化のためには，より簡易に焦点を絞った方法を提示することが必要と考えられる．　そこで，本書ではヒトを対象とした臨床研究に限定して，その方法論と実際の適用例を供覧して具体的理解を深め，使えるモデルを示してゆきたい．また，各種測定装置の取り扱いのコツ，過去の失敗談などを適宜挿入し，読み物としても読者の興味を引き付けることを目標としている．統計分析とその数式については必要最小限にとどめ，現在手に入れやすい統計ソフトの活用という視点から記述していただいた．　読者対象は，最終学年の学生から卒後5年程度までの新人を想定している．＊『理学療法NAVI』シリーズ3冊目として刊行予定（既刊「“臨床思考”が身につく 運動療法Q＆A」，「ここで差がつく “背景疾患別”理学療法Q＆A」，続刊「エキスパート直伝 呼吸理学療法　気になるテーマ30題（20161001」）

3,300円

臨床研究 first stage

臨床研究法の法律と政省令、通知等をコンパクトにまとめた便利な ハンドブック。 　前版の内容に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について」など 8 つの通知を追加すると共に、臨床研究法や臨床研究法施行規則によ る改正も反映しています。参照条文も付いており、法律〜政令〜省令 の関連条文の検索も簡単です。（内容は2023 年4 月末現在）

1,430円

臨床研究法令ハンドブック 第3版 - 臨床研究法、政省令…

2018年施行の臨床研究法を踏まえ、臨床家でありPMDA（医薬品医療機器総合機構）とARO(研究支援部署)での業務経験のある著者が伝授する、臨床研究を「失敗しない」ためのコツとノウハウを収載したテキスト。研究の準備段階から、承認、開始〜終了、社会実装に至るまでの遵守すべき一連の手順（研究作業工程）と付随する「掟」や御法度を手取り足取り解説。付録のプロトコル・同意説明文書・CRF などの雛形には「記載上の注意」を明記。迷いのない臨床研究をナビゲーションする一冊。

3,300円

絶対失敗しない！臨床研究実践ナビ…

3,080円

超入門！スラスラわかるリアルワールドデータで臨床研究…

3,850円

医師として知らなければ恥ずかしい50の臨床研究…

安全かつ効果的な医薬品を開発し、活用され続けていくためには、どのような倫理原則をふまえ、臨床研究を行い、医療統計学を活用していくべきなのかを解説。また、新薬（後発医薬品を含む）が販売されるまでに必要な手続き、関係する国内外の最新の法律・制度の知識なども盛り込まれている。 第1章　薬学と倫理 第2章　医薬品開発とレギュラトリーサイエンス 第3章　臨床研究 第4章　医療統計学 付録

5,280円

薬学倫理・医薬品開発・臨床研究・医療統計学…

3,850円

医師として知らなければ恥ずかしい50の臨床研究 神経編…

3,300円

絶対に知るべき臨床研究の進め方…

2,750円

被験者の人権と臨床研究・治験…

統計学と臨床研究方法論を１冊に集約。２０１５年から始まった日本薬学会の改訂「薬学教育モデル・コアカリキュラム」に基づき、薬学生および大学院生を対象としたわかりやすい生物統計・臨床研究デザインのテキスト。薬剤師国家試験を合格できるレベルであることはもちろん、実際の治験／臨床研究の現場において座右に置き知識を確認できるよう構成。治験を含む臨床研究の担い手である臨床研究コーディネーター（ＣＲＣ）、医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師、製薬企業担当者（モニター、データマネジャー等）の方々にも有用となるよう、生物統計学および臨床研究方法論の基本とその応用をわかりやすく記述。統計学、臨床研究方法論を基礎から応用までコンパクトにまとめ、学部生・大学院生から医療現場の臨床研究支援スタッフまで理解しやすい一冊。

3,850円

生物統計・臨床研究デザインテキストブック…

精神科医や心理援助職が出会うＰＴＳＤ（心的外傷後ストレス障害）はつねに、保健医療や心理臨床の既定の境界線を超え、被害者と加害者ないし被災者と過失責任者とのかかわり、補償制度や司法制度、公的および民間の援助組織と背中合わせにある。そのなかで精神科医や心理援助職は、「科学的なエビデンスと社会的な使命をいかにして共存させるのか」という問いを、絶えず投げかけられる。本書はこの問いを受け、阪神淡路大震災や地下鉄サリン事件、和歌山毒物混入事件、惨事ストレスなどを取りあげながら、臨床疫学、日本語版診断尺度作成、エビデンスに基づいたＰＴＳＤ治療法としての薬物療法や認知行動療法、トラウマ記憶の脳科学、遺族の複雑性悲嘆治療の試み、偽記憶をめぐる司法論争など、文字通り複眼的にトラウマティック・ストレスをめぐる諸問題にアプローチする。１９９５年の阪神淡路大震災や地下鉄サリン事件の衝撃以後、近年の通り魔事件や大災害、重度事故まで、ＰＴＳＤへの社会的関心がかつてなく高まっている。本書は、急成長をはじめた日本ＰＴＳＤ研究の創成期から臨床研究の第一線でリードしてきた著者の１２年間の軌跡であり、「日本におけるＰＴＳＤ研究勃興期の記録」そのものでもある。

3,300円

PTSDの臨床研究

POWER MOOK《精神医学の基盤》の最新刊 鼎談：精神科領域における疫学研究と臨床研究：何が行われてきたのか，そして何が行われてこなかったのか　古川壽亮×川上憲人（司会：神庭重信）／WHO世界精神保健調査(World Mental Health Surveys)の背景と意義：大規模国際共同研究からわかる世界の精神疾患の今（川上憲人）／東北メディカル・メガバンク事業：バイオバンク・ゲノムコホートによる精神疾患の生物学基盤の解明（富田博秋他）／地域住民を対象とした認知症疫学研究：久山町研究（二宮利治）／東京ティーンコホート：思春期出生コホートが目指す心の機能解明（西田淳志）／国精神疾患レジストリ：レジストリ研究により可能となる精神疾患の新しい診断法・治療法　（中込和幸）／NDBを活用した臨床疫学研究: 精神医療の最適化を目指して（奥村泰之）／SUN-D：世界でも最大規模の未治療うつ病エピソードへの抗うつ剤処方戦略から見えてきたこれからのうつ病薬物療法（田近亜蘭・古川壽亮）／ACTION-J：高自殺率国日本で実施された世界最強の臨床試験は、自殺企図者の自殺再企図・自傷行為の抑止のためのエビデンスを確立し日本の標準医療となった（川西千秋）／うつ病認知行動療法のランダム化比較試験の実践：ECAM研究の準備から実施、そしてその波及（中川敦夫）／ラメルテオン：超多忙の総合病院精神科医がどうやってまったく新しい発想の治療をRCTに持ち込んだか（八田耕太郎）／自閉スペクトラム症中核症状に対する初の治療薬開発の試み：オキシトシン経鼻剤の自主臨床試験と医師主導治験（山末英典）／プラセボ対照試験：国際標準の臨床試験の実施に向け（中林哲夫，宇山佳明）／即効性抗うつ薬アールケタミン：アカデミア発創薬から臨床開発へ(橋本謙二)／【コラム】 “Real World Big Data”とAIを用いた臨床試験：最近の動向（山脇成人）

5,500円

精神医学を基礎づける疫学研究と臨床研究…

臨床論文を初めて読む・読むのに苦手意識のある研修医や医学生などのための“最短・最速”攻略本．論文の読み方・臨床論文を初めて読む機会である「抄読会」の乗り切り方を，ポイントをおさえてサクッと解説．抄読会での論文の選び方や自動翻訳による時短術など，コスパ/タイパよく論文を読むための実践的な知識も身に付けられる！臨床論文へのハードルを下げ，自信をもって抄読会に臨むことができる一冊． 【目次】 I　臨床論文の扉を開けよう Q1 最初の臨床論文はどうやって選べばいいですか？ 　Column 1 文献検索は難しい！？ 　Column 2 インパクトファクター Q2 臨床研究には何がありますか？ Q3 研究デザインはどうやって使い分けているのですか？ Q4 論文を読むのは統計解析を理解してからですか？　 　Column 3 「感度・特異度」「診断・予測モデル」「有病率・割合」についての研究　 Q5 英語が苦手な私は論文を読むことができませんか？　 Q6 研修医にとっての抄読会の意味は何ですか？　 　 2　臨床論文を読んでみよう 論文全体の概要 Q7 Title とAbstract で何が分かりますか？ Q8 Introductionには何が書いてありますか？ Q9 Methodsはどうして重要なんですか？ Q10 研修医も知っておいたほうがいい統計解析はありますか？ Q11 アウトカムの解析に用いられる方法には何がありますか？ 　Column 4 相対リスク（リスク比），絶対リスク低下（リスク差），必要治療数って何？　 Q12 Resultsのポイントはどこですか？　 Q13 Discussionは何に注意して読めばいいですか？　 　Column 5 論文におけるその他の記載事項　 　Column 6 報告ガイドライン　 　 3　研究結果を解釈し，発表しよう Q14 論文の批判的吟味って何ですか？：その1 Q15 論文の批判的吟味って何ですか？：その2　 Q16 抄読会ではどう発表したらいいですか？ Q17 論文に対するLetterって何ですか？ 　Column 7 論文は毎回全部読まなくちゃいけないの？ 巻末付録 各専門分野でお勧め！ 専門誌のトップジャーナル一覧

2,530円

臨床論文デビュー　抄読会“最短・最速”攻略術…

2,640円

臨床検査技師のための臨床研究・治験ハンドブック…

臨床研究法の条文と政省令・通知をまとめたコンパクトサイズの法令集。 内容は2019年4月30日現在。

1,210円

臨床研究法令ハンドブック　第2版…

臨床を研究に活かし研究を臨床に活かすための知恵を伝授。志、デザイン、生物統計、書き方、時間管理など臨床研究にまつわるすべてがこの１冊で丸わかり！大学病院はもちろん介護や在宅医療でもあなたも今日から臨床研究者。

5,280円

臨床研究アウトプット術…

臨床研究を行うにあたっては，アウトカムの設計が非常に重要です！　患者報告型アウトカム(PRO)とは何か？　尺度開発研究とは？　外科医の技量は測定可能か？　術後QOLを臨床研究のアウトカムにできるのか？　そもそもQOLとは一体何なのか……？　外科専攻医シワシワ君と一緒に，手術アウトカムの奥深い世界を学んでみましょう。あなたの臨床研究をレベルアップさせる，「外科系医師のための臨床研究」シリーズ第2弾！

3,850円

外科系医師のための臨床研究 手術を評価するアウトカム…

臨床研究法の施行に伴い、臨床試験の実施に対するハードルが高いと感じる研究者は少なくありません。臨床試験に関連する書籍は多数存在し、統計や試験デザイン、関連法規について詳しく解説されたものも多くあります。しかしながら、実際のプロセスや進行手順を具体的かつ網羅的に解説した「実践的な手引き書」はまだ少ないのが現状です。 本書は、臨床試験の実施に必要なノウハウを網羅的にまとめた一冊です。特に、大学病院や基幹病院において、特定臨床研究レベルの試験を進めることを目的としています。本書は、国立大学病院臨床研究推進会議（TG3）のメンバーを中心に執筆されており、臨床試験を行う研究者にとって信頼性の高い、実践的なガイドとなることを目指しています。 また、2024年から始まった医師の働き方改革により、研究に専念できる時間がさらに制約されることが予想されます。このような厳しい状況下でも、研究をあきらめずに進められるよう、本書が支援者となり、研究者が進むべき方向性を示す「道しるべ」となることを願っています。本書が、臨床試験に挑むすべての研究者の一助となれば幸いです。 1．オーバービュー　誰のための臨床試験か フェーズ1　立ち上げ 2．プロトコルの骨子作成 3．適用規制の確認 4．チームの組織とスケジュール 5．研究費の獲得と利益造反 6．研究開発相談 フェーズ2　計画 7．実施計画書作成 8．薬剤の試験における用法用量、併用禁忌薬の設定 9．研究薬調達計画 10．データマネジメント体制 11．モニタリング計画 12．監査計画 13．安全性情報管理体制 14．補償準備 15．試験資材調達検討 16．説明文書作成 17．実施可能性検討 18．責任医師・施設選定 19．実施計画書の最終化 20．試験関連文書の作成 21．倫理審査委員会 22．試験登録 23．施設契約 24．試験薬・資材搬入（一部、管理も含む） 25．スタートアップミーティングで押さえるべきポイントについて フェーズ3　実行・管理 26．試験開始 27．研究対象者（被験者）対応 28．進捗管理 29．データマネジメント 30．モニタリング 31．監査 32．安全性情報の取り扱い 33．計画書改訂 34．試験中止 フェーズ4　終結 35．解析計画書の固定 36．症例検討会 37．データ固定 38．解析実施 39．総括報告書 40．終了報告 41．臨床研究関連文書・資料の保管について 42．論文公表

5,500円

臨床研究の羅針盤　迷わないための実践ガイド…

わが国最大級のバイオメディカルクラスターにおける臨床研究の道程を振り返り、現状を俯瞰的に捉え、さらなる展望を示す。臨床研究の発端となった出来事から研究成果、メディカルクラスターでの連携などの実績を詳しく紹介。医師、研究者はもとより、医療・健康産業のスタートアップを目指す医療者も必読の実例集。

4,950円

臨床研究イノベーション2.0…

プロトコール違反、同意なき臨床試験、 倫理指針を逸脱した先進医療など、 臨床研究の不祥事はなぜ繰り返されるのか。 具体的な事例を検証し、 患者の人権を守るためには何が必要なのか提示する。 第1章　プロトコール違反の治験薬投与ー愛知県がんセンター 第2章　同意なき臨床試験 -金沢大学病院 第3章　倫理指針を逸脱した先進医療 -金沢大学病院 第4章　補助人工心臓治験訴訟 -東京女子医科大学病院 第5章　高難度肝臓手術で相次いだ患者死亡 -群馬大学病院 補章　がんペプチドワクチン臨床試験問題 -東大医科研病院 対談　臨床研究の不祥事はなぜなくならないのか 椦島次郎×出川雅彦

2,750円

事例検証　臨床研究と患者の人権…

◆重要テーマである〈臨床研究〉の射程と法的課題を総合的に検討 - 第一線の執筆陣が、国内外の状況を広範に考察した、法律、医学関係者必読の書◆ 被験者の人権保護にも十分に配慮した適正なルールの構築へ。臨床研究と医事法の関わり、臨床研究の問題史、インフォームド・コンセントといった総論から、臨床研究法、倫理審査体制、臨床研究の現場からみた課題、レギュラトリーサイエンス、小児、補償等の具体的な課題、また、広く、英米独仏の最新動向が分かる貴重な比較法研究。信頼の法律関係者や医療関係者が一堂に集い、広範・精緻な検討を行った貴重な書。

9,900円

臨床研究と医事法

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