近年、相次いで生じた研究不正事件を踏まえ、特定臨床研究（未承認・適応外の医薬品等の臨床研究／製薬企業等から資金提供を受けた医薬品等の臨床研究）の実施に法的規制を課す等、保健衛生の向上を目指す重要法令。研究不正を防止し、研究対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼を確保。令和6年改正法（令和7年）施行の最新改正を反映。施行規則も収載。

5,500円

臨床研究法

臨床研究法の法律と政省令、通知等をコンパクトにまとめた便利な ハンドブック。 　前版の内容に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について」など 8 つの通知を追加すると共に、臨床研究法や臨床研究法施行規則によ る改正も反映しています。参照条文も付いており、法律〜政令〜省令 の関連条文の検索も簡単です。（内容は2023 年4 月末現在）

1,430円

臨床研究法令ハンドブック 第3版 - 臨床研究法、政省令…

3,960円

臨床研究立ち上げから英語論文発表まで最速最短で行うための…

安全かつ効果的な医薬品を開発し、活用され続けていくためには、どのような倫理原則をふまえ、臨床研究を行い、医療統計学を活用していくべきなのかを解説。また、新薬（後発医薬品を含む）が販売されるまでに必要な手続き、関係する国内外の最新の法律・制度の知識なども盛り込まれている。 第1章　薬学と倫理 第2章　医薬品開発とレギュラトリーサイエンス 第3章　臨床研究 第4章　医療統計学 付録

5,280円

薬学倫理・医薬品開発・臨床研究・医療統計学…

実はみんなつまずいてる？ 臨床研究でぶつかりやすい疑問や課題に焦点をあて，臨床研究センターのスタッフが中心に解説しました．研究手法などの基礎的な内容から，データ収集や分析，論文作成のコツなどの実践方法，さらに効率的な研究運営のために必須である協力者との役割分担など，幅広い内容を網羅しています． 具体的な事例と豊富なアドバイスを交えながら，初心者でも臨床研究の全体像がわかりやすく学べる1冊です． はじめに　　小寺泰弘 編集の序　　永井宏和 執筆者一覧 略語一覧 第1章　イントロダクション 　A　臨床研究ってなんだろう？　　永井宏和 　B　先人たちの成果に学ぶ　　二村昌樹 第2章　臨床研究の手法を学ぼう 　A　研究デザインにはどんなものがあるの？　　関水匡大 　B　臨床研究の評価とエビデンスレベル　　二村昌樹 　C　記述的研究ってどんなもの？─看護研究における質的帰納的研究を例に　　白鳥さつき，大石ふみ子 　LEARN MORE　疫学研究から得られるもの─疫学とリアルワールドデータ　　堤　育代 第3章　統計は武器だ，賢く使おう 　A　データのまとめ方　　嘉田晃子 　B　統計的推測ってどういうこと？　　嘉田晃子 　C　バイアスとその対処法　　橋本大哉 第4章　研究計画書を作成しよう 　A　研究計画書はどうつくるの？　　齋藤明子 　B　研究のプロセスを支援するもの　　山本松雄 第5章　臨床研究を運営しよう 　A　ひとりではできない臨床研究 　　深野玲司 　Case Study　臨床研究を行うには─NHOネットワーク共同研究を通じて　　鈴木康裕 　B　臨床研究を“運営する”ために必要なこと　　浅田隆太 第6章　研究倫理をクリアしよう 　A　避けては通れない研究倫理と被験者保護 　　平島　学 　B　被験者の個人情報保護と被験者の同意 　　宮川慶子 　C　臨床研究における利益相反管理　　中山　忍 　D　倫理審査 　　1臨床研究と倫理審査委員会　　中山　忍，宮川慶子 　　2医師主導治験と治験審査委員会　　平島　学 第7章　論文を書こう 　A　得られたデータから結果をまとめる　　伊藤典子 　B　アクセプトされる論文って？　　服部浩佳 　C　知っておきたい論文の書き方　ベーシック　　小暮啓人 　Case Study　臨床研究センターへの相談事例から　　末永雅也 索引 おわりに　　近藤隆久

3,850円

臨床研究の歩き方

3,300円

絶対に知るべき臨床研究の進め方…

3,850円

医師として知らなければ恥ずかしい50の臨床研究…

一連の臨床試験不祥事の根本原因は，臨床研究の「いろは」を研究者が知らなかったことである。学校でまともに教えられないのであるから，学ぶしかない。本書で「いろは」の先まで学びたい。先にあるのは，騙されない論文の読み方であり，より良きインフォームドチョイスであり，真に予防・医療に貢献できる臨床研究である。 臨床研究はチームプレイである。役者は，「課題」を見出しチームをリードする医師研究者，デザイン・解析・出版の統計的側面を担当する試験統計家，文書作成を支援するメディカルライター，被験者ケアを担うリサーチナース，コーディネータ（CRC）とデータマネージャ，品質管理を担当するモニター，監査担当者たちである。専門性は「いろは」を基にして初めて機能する。 NPO法人日本臨床研究支援ユニット理事長 一般社団法人日本臨床試験学会代表理事 中央大学理工学部教授・東京大学名誉教授 大橋靖雄

2,860円

全体像がひと晩でわかる！臨床研究いろはにほ…

POWER MOOK《精神医学の基盤》の最新刊 鼎談：精神科領域における疫学研究と臨床研究：何が行われてきたのか，そして何が行われてこなかったのか　古川壽亮×川上憲人（司会：神庭重信）／WHO世界精神保健調査(World Mental Health Surveys)の背景と意義：大規模国際共同研究からわかる世界の精神疾患の今（川上憲人）／東北メディカル・メガバンク事業：バイオバンク・ゲノムコホートによる精神疾患の生物学基盤の解明（富田博秋他）／地域住民を対象とした認知症疫学研究：久山町研究（二宮利治）／東京ティーンコホート：思春期出生コホートが目指す心の機能解明（西田淳志）／国精神疾患レジストリ：レジストリ研究により可能となる精神疾患の新しい診断法・治療法　（中込和幸）／NDBを活用した臨床疫学研究: 精神医療の最適化を目指して（奥村泰之）／SUN-D：世界でも最大規模の未治療うつ病エピソードへの抗うつ剤処方戦略から見えてきたこれからのうつ病薬物療法（田近亜蘭・古川壽亮）／ACTION-J：高自殺率国日本で実施された世界最強の臨床試験は、自殺企図者の自殺再企図・自傷行為の抑止のためのエビデンスを確立し日本の標準医療となった（川西千秋）／うつ病認知行動療法のランダム化比較試験の実践：ECAM研究の準備から実施、そしてその波及（中川敦夫）／ラメルテオン：超多忙の総合病院精神科医がどうやってまったく新しい発想の治療をRCTに持ち込んだか（八田耕太郎）／自閉スペクトラム症中核症状に対する初の治療薬開発の試み：オキシトシン経鼻剤の自主臨床試験と医師主導治験（山末英典）／プラセボ対照試験：国際標準の臨床試験の実施に向け（中林哲夫，宇山佳明）／即効性抗うつ薬アールケタミン：アカデミア発創薬から臨床開発へ(橋本謙二)／【コラム】 “Real World Big Data”とAIを用いた臨床試験：最近の動向（山脇成人）

5,500円

精神医学を基礎づける疫学研究と臨床研究…

精神科医や心理援助職が出会うＰＴＳＤ（心的外傷後ストレス障害）はつねに、保健医療や心理臨床の既定の境界線を超え、被害者と加害者ないし被災者と過失責任者とのかかわり、補償制度や司法制度、公的および民間の援助組織と背中合わせにある。そのなかで精神科医や心理援助職は、「科学的なエビデンスと社会的な使命をいかにして共存させるのか」という問いを、絶えず投げかけられる。本書はこの問いを受け、阪神淡路大震災や地下鉄サリン事件、和歌山毒物混入事件、惨事ストレスなどを取りあげながら、臨床疫学、日本語版診断尺度作成、エビデンスに基づいたＰＴＳＤ治療法としての薬物療法や認知行動療法、トラウマ記憶の脳科学、遺族の複雑性悲嘆治療の試み、偽記憶をめぐる司法論争など、文字通り複眼的にトラウマティック・ストレスをめぐる諸問題にアプローチする。１９９５年の阪神淡路大震災や地下鉄サリン事件の衝撃以後、近年の通り魔事件や大災害、重度事故まで、ＰＴＳＤへの社会的関心がかつてなく高まっている。本書は、急成長をはじめた日本ＰＴＳＤ研究の創成期から臨床研究の第一線でリードしてきた著者の１２年間の軌跡であり、「日本におけるＰＴＳＤ研究勃興期の記録」そのものでもある。

3,300円

PTSDの臨床研究

わが国最大級のバイオメディカルクラスターにおける臨床研究の道程を振り返り、現状を俯瞰的に捉え、さらなる展望を示す。臨床研究の発端となった出来事から研究成果、メディカルクラスターでの連携などの実績を詳しく紹介。医師、研究者はもとより、医療・健康産業のスタートアップを目指す医療者も必読の実例集。

4,950円

臨床研究イノベーション2.0…

3,850円

医師として知らなければ恥ずかしい50の臨床研究 神経編…

4,620円

臨床研究立ち上げから英語論文発表まで最速最短で行うための…

2,750円

被験者の人権と臨床研究・治験…

統計学と臨床研究方法論を１冊に集約。２０１５年から始まった日本薬学会の改訂「薬学教育モデル・コアカリキュラム」に基づき、薬学生および大学院生を対象としたわかりやすい生物統計・臨床研究デザインのテキスト。薬剤師国家試験を合格できるレベルであることはもちろん、実際の治験／臨床研究の現場において座右に置き知識を確認できるよう構成。治験を含む臨床研究の担い手である臨床研究コーディネーター（ＣＲＣ）、医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師、製薬企業担当者（モニター、データマネジャー等）の方々にも有用となるよう、生物統計学および臨床研究方法論の基本とその応用をわかりやすく記述。統計学、臨床研究方法論を基礎から応用までコンパクトにまとめ、学部生・大学院生から医療現場の臨床研究支援スタッフまで理解しやすい一冊。

3,850円

生物統計・臨床研究デザインテキストブック…

2,640円

臨床検査技師のための臨床研究・治験ハンドブック…

臨床研究法の施行に伴い、臨床試験の実施に対するハードルが高いと感じる研究者は少なくありません。臨床試験に関連する書籍は多数存在し、統計や試験デザイン、関連法規について詳しく解説されたものも多くあります。しかしながら、実際のプロセスや進行手順を具体的かつ網羅的に解説した「実践的な手引き書」はまだ少ないのが現状です。 本書は、臨床試験の実施に必要なノウハウを網羅的にまとめた一冊です。特に、大学病院や基幹病院において、特定臨床研究レベルの試験を進めることを目的としています。本書は、国立大学病院臨床研究推進会議（TG3）のメンバーを中心に執筆されており、臨床試験を行う研究者にとって信頼性の高い、実践的なガイドとなることを目指しています。 また、2024年から始まった医師の働き方改革により、研究に専念できる時間がさらに制約されることが予想されます。このような厳しい状況下でも、研究をあきらめずに進められるよう、本書が支援者となり、研究者が進むべき方向性を示す「道しるべ」となることを願っています。本書が、臨床試験に挑むすべての研究者の一助となれば幸いです。 1．オーバービュー　誰のための臨床試験か フェーズ1　立ち上げ 2．プロトコルの骨子作成 3．適用規制の確認 4．チームの組織とスケジュール 5．研究費の獲得と利益造反 6．研究開発相談 フェーズ2　計画 7．実施計画書作成 8．薬剤の試験における用法用量、併用禁忌薬の設定 9．研究薬調達計画 10．データマネジメント体制 11．モニタリング計画 12．監査計画 13．安全性情報管理体制 14．補償準備 15．試験資材調達検討 16．説明文書作成 17．実施可能性検討 18．責任医師・施設選定 19．実施計画書の最終化 20．試験関連文書の作成 21．倫理審査委員会 22．試験登録 23．施設契約 24．試験薬・資材搬入（一部、管理も含む） 25．スタートアップミーティングで押さえるべきポイントについて フェーズ3　実行・管理 26．試験開始 27．研究対象者（被験者）対応 28．進捗管理 29．データマネジメント 30．モニタリング 31．監査 32．安全性情報の取り扱い 33．計画書改訂 34．試験中止 フェーズ4　終結 35．解析計画書の固定 36．症例検討会 37．データ固定 38．解析実施 39．総括報告書 40．終了報告 41．臨床研究関連文書・資料の保管について 42．論文公表

5,500円

臨床研究の羅針盤　迷わないための実践ガイド…

臨床研究法の条文と政省令・通知をまとめたコンパクトサイズの法令集。 内容は2019年4月30日現在。

1,210円

臨床研究法令ハンドブック　第2版…

臨床を研究に活かし研究を臨床に活かすための知恵を伝授。志、デザイン、生物統計、書き方、時間管理など臨床研究にまつわるすべてがこの１冊で丸わかり！大学病院はもちろん介護や在宅医療でもあなたも今日から臨床研究者。

5,280円

臨床研究アウトプット術…

臨床研究を行うにあたっては，アウトカムの設計が非常に重要です！　患者報告型アウトカム(PRO)とは何か？　尺度開発研究とは？　外科医の技量は測定可能か？　術後QOLを臨床研究のアウトカムにできるのか？　そもそもQOLとは一体何なのか……？　外科専攻医シワシワ君と一緒に，手術アウトカムの奥深い世界を学んでみましょう。あなたの臨床研究をレベルアップさせる，「外科系医師のための臨床研究」シリーズ第2弾！

3,850円

外科系医師のための臨床研究 手術を評価するアウトカム…

プロトコール違反、同意なき臨床試験、 倫理指針を逸脱した先進医療など、 臨床研究の不祥事はなぜ繰り返されるのか。 具体的な事例を検証し、 患者の人権を守るためには何が必要なのか提示する。 第1章　プロトコール違反の治験薬投与ー愛知県がんセンター 第2章　同意なき臨床試験 -金沢大学病院 第3章　倫理指針を逸脱した先進医療 -金沢大学病院 第4章　補助人工心臓治験訴訟 -東京女子医科大学病院 第5章　高難度肝臓手術で相次いだ患者死亡 -群馬大学病院 補章　がんペプチドワクチン臨床試験問題 -東大医科研病院 対談　臨床研究の不祥事はなぜなくならないのか 椦島次郎×出川雅彦

2,750円

事例検証　臨床研究と患者の人権…

◆重要テーマである〈臨床研究〉の射程と法的課題を総合的に検討 - 第一線の執筆陣が、国内外の状況を広範に考察した、法律、医学関係者必読の書◆ 被験者の人権保護にも十分に配慮した適正なルールの構築へ。臨床研究と医事法の関わり、臨床研究の問題史、インフォームド・コンセントといった総論から、臨床研究法、倫理審査体制、臨床研究の現場からみた課題、レギュラトリーサイエンス、小児、補償等の具体的な課題、また、広く、英米独仏の最新動向が分かる貴重な比較法研究。信頼の法律関係者や医療関係者が一堂に集い、広範・精緻な検討を行った貴重な書。

9,900円

臨床研究と医事法

3,850円

医師として知らなければ恥ずかしい50の臨床研究　内科医編…

人間のパーソナリティは、連続的かつ不連続に変化する複雑なプロセスとして捉えられる。心の専門家である精神科医や臨床心理士の前に現れるクライアントの多くはパーソナリティ障害を持っており、彼らは治療者を非常に悩ませることで知られている。本書は、人格障害の全体像を理解し、心理治療的アプローチを実践するための懇切な臨床書である。本書には二つの特長がある。一つは、精神分析理論によるパーソナリティ障害論の一大パノラマという点であり、もう一つは、サイコセラピーが有効な人格障害への著者の力動的精神療法の技法があますところなく紹介されているところである。治療に関する原則的な事柄、心理面接技法の基礎、家族療法や夫婦療法、チーム治療の実際、治療者の基本的役割など、日常臨床の中からフィードバックした実践的な知見が数多く詳述されている。

4,620円

重症人格障害の臨床研究…

原著副題は“All that Glitter is not Gold（光るものすべてが金とは限らない）” ちまたでもてはやされている臨床試験，本当に価値のあるGoldなのかーー？ 本書を読み進めれば，じつに多くの臨床試験が，そうでないことに気づくはずだ。 「Goldではないのに光り輝くように見えてしまうからくり」がわかれば，論文を読むことはもっと楽しくなる。そして，目の前の患者さんに本当に必要な治療がみえてくる。 本書は，論文の読み方について，あのファーバーグ兄弟がわかりやすく丁寧に解説した「入門書」です。 翻訳は，バイオ統計学の第一人者である折笠秀樹氏。 この本を手に取って下さったら，あとは何もいりません。統計の知識も，いりません。はじめから読み進める必要もないのです。目次をみて気になったところから読んでみてください。 皮肉たっぷりの風刺漫画からみて下さってもいいかもしれません（たくさんあります）。いつのまにか臨床研究論文の長所・短所が理解できるようになっていきます。著者のファーバーグ兄弟はEBMの専門家であると同時に，一流の臨床家でもありました。そんな兄弟が“個人的経験と多くの試行錯誤”から生み出した，珠玉のアドバイス。 臨床研究を正しく評価するには─Dr.ファーバーグが教える26のポイント─ きっと役に立つはずです。 今まさに，日本における臨床研究のあり方が問われています。 臨床医がその信頼性を確かめなければならない時代。 本書はまさに，臨床研究実施に携わる人，臨床研究論文を読まねばならない人のために作られました。 第1章　本書の目的は何か？ 第2章　便益と害のバランスがなぜ治療選択に必要か？ 第3章　ランダム化比較試験の長所は何か？ 第4章　ランダム化比較試験の弱点は何か？ 第5章　メタ解析は本当に正しいか？ 第6章　観察研究の長所は何か？ 第7章　観察研究の短所は何か？ 第8章　科学的な疑問は事前に述べられていたか？ 第9章　開始時に治療群は比較可能であったか？ 第10章　盲検化・遮蔽化はそんなに大切か？ 第11章　症状の改善はどのようにして測るか？ 第12章　生活の質は本当に評価できるか？ 第13章　バイオマーカーは薬効評価において有用か？ 第14章　薬の副作用はどのようにして測るか？ 第15章　臨床試験の対象にはどれくらい代表性があるか？ 第16章　解析から消えた対象には何があったのか？ 第17章　実薬対照試験は信用できるか？ 第18章　複合エンドポイントは有用か？ 第19章　バイオマーカーの変化で臨床効果を予測できるか？ 第20章　著者はどれくらい信用できるか？ 第21章　一流の雑誌に載れば質は保証されるか？ 第22章　科学的データの解釈にバイオ統計学者は必須か？ 第23章　同種同効品は切替え可能か？ 第24章　経済分析はどれくらい信用できるか？ 第25章　情報洪水にどう対処すべきか？ 第26章　どうすれば研究成果を診療現場で使えるか？

3,080円

臨床研究を正しく評価するには　Dr.ファーバーグが教える…

2,860円

審査の質確保と参加者保護のための臨床研究倫理ガイドブック…

3,630円

EBMのための新GCPと臨床研究…

臨床研究に関わる用語を約２８００語収載！改正薬事法（２００５年４月施行）にも対応。

3,300円

臨床研究用語辞典

本書は、自傷行為、思春期臨床、医療訴訟、聴覚障害、ホスピス・ケア、ＳＡＲＳ、そして医療倫理にいたる幅広い領域をカバーしながら、数多くの事例報告をもとに、現代医療現場に欠かせない「ケア」としてのＮＢＭの可能性を探る。既刊書『ナラティブ・ベイスト・メディスンー臨床における物語りと対話』に最新の実践研究の成果を加えた続編。

4,400円

ナラティブ・ベイスト・メディスンの臨床研究…

1,980円

若手臨床医のための実践骨粗鬆症臨床研究の仕方とまとめ方…

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